admin 28. März 2014 Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Die US Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert hat Avanir Pharmaceuticals‘ new drug application (NDA) der Atem-powered investigational drug-device-Kombination Produkt AVP-825 für die akute Behandlung von Migräne.

Avanir s 505(b)(2) NDA für AVP-825 enthält Daten aus einer großen klinischen Phase-III-Studie für die akute Behandlung von Migräne.

Das NDA basiert auf Daten aus einer placebo-kontrollierten klinischen Phase II-Studie für die akute Behandlung von Migräne, und zwei pharmakokinetischen Studien. Es enthält sicherheitsrelevante Daten von 222 Probanden erhalten, die AVP-825 in klinischen Studien, und Verweise auf Daten aus dem umfassenden klinischen Einsatz von sumatriptan im Laufe der letzten 20 Jahre.

Die Annahme der NDA zeigt an, dass der Antrag ausreichend vollständig ist, daß eine inhaltliche überprüfung und die Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) V Ziel Datum 26 November 2014.
„AVP-825 besteht aus niedrig-Dosis sumatriptan Pulver geliefert intranasal mit einem neuen Atem-powered-delivery-Technologie.“

AVP-825 besteht aus niedrig-Dosis sumatriptan Pulver geliefert intranasal mit einem neuen Atem-powered-delivery-Technologie.

Das Unternehmen sagte, dass, wenn genehmigt, AVP-825, wäre der erste und einzige schnell wirkende, trocken-Pulver intranasale form von sumatriptan zur Behandlung von Migräne.

Atem-powered-delivery-Technologie aktiviert Benutzer, der den Atem zu treiben Medikamente tief in die Nasenhöhle, wo die absorption ist effizienter und konsistenter im Vergleich zu den meisten anderen Strecken.

Der weiche Gaumen und Abdichtung aus der Nasenhöhle automatisch geschlossen wird, wenn ein Benutzer atmet in das Gerät, und der Verschluss des weichen Gaumens verhindert, dass Sie schlucken oder einatmen von sumatriptan-Pulver in die Lunge.

Die Atemluft trägt Medikation aus dem Gerät direkt in eine Seite der Nase über eine Abdichtung nasenstück in das Nasenloch.

Nach Angaben des Unternehmens, schmale Nasengänge sanft erweitert und Medikamente verteilt, die tief in die Nasenhöhle erreichen Bereiche, in denen es schnell absorbiert.

Avanir lizenziert exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von AVP-825 von OptiNose. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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