UCB und Amgen hat meldet positive top-line Ergebnisse für romosozumab aus der zulassungsrelevanten Phase-3 placeBo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von romosozumab bei der Behandlung von Männern mit Osteoporose (BRÜCKE).1 Diese Daten zeigten, dass die BRÜCKE-Studie erreicht den primären Endpunkt, den Nachweis einer statistisch signifikanten Zunahme der Knochendichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule (wie anhand von dual-energy x-ray absorptiometry) bei Männern mit Osteoporose die Behandlung mit romosozumab im Vergleich mit placebo nach 12 Monaten.

„Zwar konnten erhebliche Fortschritte in der Behandlung und management der Osteoporose, ein großer unmet medizinischer Bedarf bleibt. Eine von drei Frauen und einer von fünf Männern über dem Alter von 50 Jahren erleben einen Osteoporose-verwandten Bruch in Ihrem Leben,“2, sagte Professor Dr. Iris Löw-Friedrich, chief medical officer und executive vice president bei UCB. „Diese positiven Ergebnisse aus BRÜCKE zu unseren wachsenden Körper des Phase-3-Daten, welche romosozumab Potenzial zu bauen, die den Knochen Festigkeit und verringern das knochenbruchrisiko und so helfen, füllen Sie einen ungedeckten Bedarf bei Patienten mit Osteoporose.“

Alle sekundären Endpunkte vergleichen romosozumab mit placebo wurden auch erfüllt. Patienten, die romosozumab erlebt eine statistisch signifikante Zunahme der BMD am schenkelhals und total hip zu 12 Monaten und eine statistisch signifikante Zunahme der BMD an der Lendenwirbelsäule, schenkelhals und total hip zu sechs Monaten, verglichen mit der Placebogruppe.

„Während der Fokus von der Verwaltung der Osteoporose wird oft auf Frauen, die Osteoporose bei Männern ist auch ein ernstes gesundheitliches Problem, das stellt ein erhebliches Gesundheitsrisiko für Millionen von Menschen weltweit,“ sagte Sean E. Harper, M. D., executive vice president Forschung und Entwicklung bei Amgen. „Wir sind begeistert, dass diese Daten zeigten, romosozumab stimuliert die Knochenbildung, führt zu Steigerungen in der Knochenmasse, in dieser oft übersehen und behandelt Patienten Bevölkerung.“

In der BRIDGE-Studie, die insgesamt 245 Männer wurden randomisiert 2:1 zu erhalten, entweder 210 mg romosozumab subkutan (SC) in jedem Monat (QM) oder abgestimmt placebo SC-QM für die Dauer der 12-Monats-Zeitraum der Behandlung.

Der Allgemeine Patienten-Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Allgemeinen symmetrisch zwischen die Arme. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (größer als fünf Prozent in die romosozumab arm) waren nasopharyngitis, Rückenschmerzen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen und Verstopfung. Reaktionen an der Einstichstelle wurden gemeldet in 5,5 Prozent der Patienten in die Behandlung mit romosozumab-Gruppe und 3,7 Prozent in der placebo-Gruppe während der 12-Monats-Zeitraum. Die meisten Reaktionen an der Einstichstelle berichtet wurden als schwach ausgeprägt. Der patient Inzidenz von positiv rechtskräftig festgestellten Herz-Kreislauf (CV) SAEs wurde 4,9 Prozent (8/163) in der romosozumab Gruppe und 2,5% (2/81) in der placebo-Gruppe. Der patient Inzidenz von positiv rechtskräftig festgestellten Herz-Kreislauf-Tod um 0,6 Prozent (1/163) in der romosozumab-Gruppe und 1,2 Prozent (1/81) in der placebo-Gruppe. Amgen und UCB berichteten kürzlich über die Ergebnisse der FRAME-Studie in 7,180 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, in der der Allgemeine Patienten-Fälle zugesprochenen AEs waren ausgeglichen.

Weitere Analysen der Phase-3-BRÜCKE-Studie-Daten ist noch nicht abgeschlossen und eingereicht werden, um eine zukünftige medizinische Konferenz und für die Veröffentlichung. UCB und Amgen planen, diskutieren diese Ergebnisse mit globalen Regulierungsbehörden.

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