Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine positive Stellungnahme empfiehlt Zulassung von Sifrol(R) / Mirapexin(R) (pramipexole) für die Behandlung des Restless-Legs-Syndrom (RLS) in der europäischen Union. Pramipexol ist ein Dopamin-agonist, derzeit zugelassen für die Behandlung der Parkinson-Krankheit. Eine ergänzenden new drug application (sNDA) eingereicht hat, mit der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von RLS in der US-label auch.

„Restless-Legs-Syndrom ist eine häufige, aber sehr unter-diagnostiziert Bedingung, die wirkt sich negativ auf das Leben von Millionen von Menschen weltweit. Globale epidemiologische und Lebensqualität Studien zeigen eine signifikante Wirkung auf die RLS-Patienten` Lebensqualität, vergleichbar mit der Herz-Kreislauf-Erkrankungen.1 Die Empfehlung der EU-wissenschaftlicher Ausschuss begrüßte die von der klinischen Gemeinschaft, wie es reflektiert die Anerkennung der Notwendigkeit einer effektiven Behandlungsmöglichkeiten für die vielen Patienten, die leiden unter dieser lähmenden Bedingung.“ Professor Claudia Trenkwalder, Abteilung Klinische Neurophysiologie, Universität Göttingen, Deutschland, kommentiert.

„Boehringer Ingelheim setzt sich für die Verbesserung der Leben von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom“, sagte Dr. Andreas Barner, Mitglied des Vorstands von Boehringer Ingelheim und verantwortlich für Forschung & Entwicklung und Medizin. „Die Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Schritt in Richtung einer Zulassung für pramipexole in der europäischen Union. Eine endgültige Entscheidung der europäischen Kommission erwartet werden konnte, im zweiten Quartal 2006. Pramipexole ist bereits gut etabliert in der Behandlung der Parkinson-Krankheit – unsere Hoffnung ist, dass bald RLS-Patienten profitieren von der Wirksamkeit von pramipexol in der Kontrolle nicht nur die Symptome von RLS, aber auch in die Reduzierung der hohen Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität der Patienten.“

Wenn genehmigt, diese pharmazeutische Behandlung für Restless-Legs-Syndrom wird vermarktet in der gesamten europäischen Union von Boehringer Ingelheim.

Die Stellungnahme des CHMP erklärte, dass Sifrol(R)/Mirapexin(R) – Tabletten sind angezeigt für die symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis auf 0,54 mg der base (0,75 mg Salz).

Wirksamkeit bei der Behandlung von RLS

Die Registrierung Programm für pramipexole nahmen mehr als 1.000 Patienten in Europa und den Vereinigten Staaten. Diese Ergebnisse der Studie haben bestätigt, dass pramipexol bietet eine schnelle Linderung von Symptomen nach nur einer Woche nach Beginn der Behandlung. Pramipexole ist äußerst wirksam bei der Anfangsdosis von 0,125 mg Einzeldosis pro Tag 2 und bis zu 0,75 mg Einzeldosis pro Tag und ist gut verträglich. 3,4,5

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von pramipexol bei RLS weiterhin untersucht werden, in eine umfassende klinische Studien-Programm mit mehr als 1.000 Patienten, um eine weitere Bewertung des therapeutischen Potenzials in diesem Zustand.

Über Restless-Legs-Syndrom (RLS)

RLS ist eine neurologische Erkrankung, charakterisiert durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang der Beine, üblicherweise begleitet von unangenehmen und manchmal schmerzhaften Empfindungen in den Beinen. RLS betrifft bis zu zehn Prozent der Bevölkerung im Alter zwischen 30 und 79 Jahren 6 und etwa ein Drittel der Patienten erleben Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht mittelschwerer bis schwerer Bedrängnis.7 Die Motorische Unruhe verschlechtert sich während der Abend-und Nachtstunden verursachen Schwierigkeit der Einleitung und Aufrechterhaltung schlafen. Die Schlafstörungen können als Folge zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und Kompromisse Arbeitsleistung. RLS hat auch erhebliche Auswirkungen auf die sozialen Aktivitäten, die Unbeweglichkeit erfordern.

Über pramipexole

Pramipexole, eine Verbindung von Boehringer Ingelheim Forschung, ist derzeit zugelassen für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, als Monotherapie oder in Kombination mit levodopa. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der frühen und späten Parkinson in klinischen Studien waren Schwindel, Dyskinesie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Verstopfung, übelkeit, visuelle Halluzinationen, orthostatische Hypotonie und Müdigkeit. Patienten haben berichtet, das einschlafen ohne wahrgenommenen Warnzeichen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Betrieb eines Kraftfahrzeugs, die manchmal zu Unfällen. Wie auch in der Literatur beschrieben für die Anti-Parkinson-Dopamin-Ersatz-Therapie, Fällen Verhaltensänderungen wurden berichtet.

Boehringer Ingelheim

Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, arbeitet Sie weltweit mit 144 verbundenen Unternehmen in 45 Ländern fast 36.000 Mitarbeiter. Seit es wurde im Jahre 1885 gegründet, ist das Familienunternehmen hat sich von der Erforschung, Entwicklung, Produktion sowie im marketing neuer Produkte mit hohem therapeutischen Wert für die human-und Veterinärmedizin.

Im Jahr 2004, Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 8,2 Milliarden euro, während die Ausgaben fast ein Fünftel des Nettoumsatzes in seinem größten Geschäftsfeld Verschreibungspflichtige Arzneimittel für Forschung und Entwicklung.

Referenzen:
1 Abetz L et al Evaluierung der Lebensqualität von Patienten mit restless-legs-Syndrom Clin Ther 2004

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