ndivya 29 April 2019 Regeneron-Sanofi’s Praluent secures FDA nod in cardiac indications

Hohe low-density-lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) Ebenen bekannt sind, erhöhen das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall. Credit: Bryan Brandenburg.

Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen

Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi ist Praluent (alirocumab) erhalten hat US Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung.

Das Medikament wurde entwickelt, um zu verringern das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall und instabile angina pectoris bei Erwachsenen mit kardiovaskulären (CV) Erkrankungen. Es blockiert die proprotein convertase subtilisin / kexin Typ 9 (PCSK9) aus der Bindung mit low-density-lipoprotein (LDL) – Rezeptoren, das bewirkt, dass mehr LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen und senkt LDL-Cholesterin (LDL-C) – Spiegel im Blut.

Hohe LDL-C-Spiegel sind bekannt, um zu erhöhen das Risiko für schwerwiegende CV-Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall.

Das Medikament wurde erfunden von Regeneron, das sich gemeinsam mit Sanofi als Teil einer globalen Zusammenarbeit.
„Diese neue Indikation bietet eine Gelegenheit, um die geeigneten Patienten durch die Verringerung der Gefahr von schweren, lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Ereignissen.“

Praluent ist von der FDA als Ergänzung zu einer Diät für die Verwendung als alleinige Behandlung oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien für Erwachsene mit primärer Hyperlipidämie, einschließlich der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie.

Die FDA ist die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der ODYSSEE ERGEBNISSE der klinischen Studie, die ausgewertet Praluent in Verbindung mit maximal vertragen Statine in insgesamt 18,924 Themen erlebt, dass eine akute Koronarsyndrom (ACS) innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung in der Studie.

ODYSSEY-ERGEBNISSE wurde entworfen, um zu verfolgen, die Wirkung der Kombination auf CV. Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum ersten Herzinfarkt, Schlaganfall, Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK) oder instabile angina pectoris in denen ein Krankenhausaufenthalt notwendig.

Teilnehmer auf Praluent gefunden wurden, erleben Sie eine 15% ige Abnahme des Risikos für major CV-events, 27 Prozent für das Risiko von Schlaganfällen, 14% für das Risiko des nicht-tödlichen Herzinfarkt und einen 39% igen Rückgang des Risikos der instabilen angina pectoris erfordert Hospitalisierung.

Darüber hinaus Patienten hatten auch ein 15% geringeres Risiko des Todes aus irgendeinem Grund.

Sanofi Forschung und Entwicklung (R&D) – global-Chef John Reed sagte: „Praluent hat schon vielen geholfen, die Erwachsenen senken Sie Ihre LDL-C-Spiegel, und diese neue Angabe stellt eine Gelegenheit, um die geeigneten Patienten durch die Verringerung der Gefahr von schweren, lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall.“

Im Februar dieses Jahres, Regeneron und Sanofi gesenkt haben, Listenpreis Praluent in den USA um rund 60%. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.