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Die US Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert hat Regeneron Pharmaceuticals‘ supplemental biologics-Lizenz-Anwendung (sBLA) für seine Eylea (aflibercept) Injektion zur standard-review für die Behandlung von diabetischen Makula-ödems (DME) Patienten.

Unter dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), das Ziel für eine standard-überprüfung eines sBLA ist zehn Monate von der Einreichung, für ein Ziel-Aktion-Datum der 18. August 2014.

Chief scientific officer von Regeneron und Regeneron Laboratories Präsident George Yancopoulos, sagte diabetes ist ein wachsendes Gesundheitsproblem und DME ist eine führende Ursache für Sehverlust bei Patienten mit diabetischer Retinopathie.

„Wir hoffen, dass wir in der Lage, eine neue Behandlungsoption für Patienten, die leiden, diabetische Makula-ödem,“ Yancopoulos, sagte.

Die Eylea sBLA Einreichung basiert auf den positiven Ergebnissen gesichert, aus der Phase-III-LEBENDIG und VISTA Studien.

In den USA wurde das Medikament zugelassen für die Behandlung von neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) im November 2011, und für die Makula-ödem folgenden Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) im September 2012.

Das Medikament ist bereits zugelassen in der EU, Japan, Australien und vielen anderen Ländern für Gebrauch in nassem AMD, als auch in ausgewählten Ländern in Asien und Lateinamerika zur Behandlung des Makula-ödem folgenden central retinal vein occlusion (CRVO). „Wir hoffen, dass wir in der Lage, eine neue Behandlungsoption für Patienten, die leiden, diabetische Makula-ödem.“

Das Unternehmen sagte, dass die Zulassungsanträge wurden auch in der EU für Eylea in DME.

Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung von Eylea, mit Regeneron Aufrechterhaltung der Exklusivrechte für das Medikament in den USA und Bayer mit exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo die Unternehmen zu gleichen teilen die Gewinne aus seinen Verkäufen, außer für Japan, wo Regeneron erhält eine Lizenzgebühr auf den Nettoumsatz.

Die Phase-III-DME-Programm besteht aus drei Doppel-maskierten Studien VIVID-DME, VISTA-DME und VIVID-EAST-DME (Russland, China und anderen asiatischen Ländern), und eine open-label, single-arm-Sicherheit-Studie, die in japanische Patienten (VIVID-Japan).

Alle drei Doppel-maskierten Studien haben drei Therapie-Arme, wo die Patienten werden entweder mit Eylea 2 mg monatlich, Eylea 2 mg alle zwei Monate (nach fünf Initiale monatliche Injektionen), oder die Komparator-Behandlung durch laser-photokoagulation.

Primärer Endpunkt aller drei Studien ist die Durchschnittliche Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf der Frühen Behandlung Diabetischer Retinopathie-Skala (ETDRS) eye chart, die in der Forschung verwendet zur Messung der Sehschärfe.

Das Unternehmen sagte, dass die VIVID-DME, VISTA-DME und VIVID-EAST-DME-Studien sind derzeit im Gange.

Bild: Diabetische Makula-ödem. Foto: mit freundlicher Genehmigung von GeeJo. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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