UroToday.com – Im Jahr 1999, Kim et al. vom Baylor College of Medicine berichtet vielversprechende Potenz der Ergebnisse aus den bilateralen Einfügung von sural nerve grafts nach der bilateralen nicht nerve-sparing Radikale Prostatektomie (RP). Unsere institution war in der Lage, duplizieren Sie diese Erkenntnisse in den bilateralen graft-Modell als gut. Allerdings waren wir nicht sicher, wie Sie Sie richtig zu analysieren, die Wirksamkeit einer einseitigen nerve-sparing-plus einseitige non-nerve-sparing mit und ohne einseitige sural nerve graft.

Die Schwierigkeiten wurden mehrere Ziele verfolgt: die Nerv-schonende allein könnte der Grund für die Potenz, Patienten anfordert Transplantat kann verschiedene baseline-Funktion, und die Patienten anfordern von Transplantaten kann verschiedene Sätze von „penile rehabilitation“ compliance. Trotz dieser Unsicherheiten, viele Patienten waren bereit, zu zahlen out-of-pocket für einen plastischen Chirurgen, um ein Transplantat mit der Begründung, Sie hatte, dass eine Möglichkeit zur Verbesserung Ihrer Potenz-Erhaltung, während immer noch einen Nerv reseziert, wenn Ihr Chirurg fühlte exptraprostatic Krankheit war ein erhebliches Risiko. In der Tat, unser center hat Erfahrung mit anderen 180 bilaterale/unilaterale graft Fällen zusätzlich zu den 107 randomisiert in diese Studie.

Die Studie wurde entworfen, um zu registrieren potente Männer 65 Jahre und jünger, die empfohlen wurden, um eine einseitige nerve-sparing (UNS) RP durch das Ausmaß der Biopsien. Dies war ein beliebtes management-option für die späten 1990er Jahre, als das Konzept der sparsamen Nerv auf die Seite einer positiven Biopsie (sextant) war sehr früh. Die Studie wurde randomisiert mit einem 3:2-Verhältnis Transplantat zu kontrollieren, mit dem Anreiz, dass, wenn randomisiert, um das Transplantat, die Plastische Chirurgie die Erhebung von Gebühren verzichtet. Viele Männer weiterhin auf Antrag eine off-Protokoll Transplantat und bezahlen das aus eigener Tasche Kosten, und in den späteren Jahren hielten wir bieten diese option aufgrund der Bedeutung der Abschluss dieser Studie. Beide Gruppen waren die Männer geraten, auf die Teilnahme an einer aggressiven Penis-Reha-Programm enthalten Sildenafil, Vakuum Erektion Gerät, und Injektionen. Das statistische design davon ausgegangen, eine control rate von Potenz 40% bei 2 Jahren, und ein Transplantat Potenz-rate von 60% auf 2 Jahre – 200 Patienten würde eine 80% power. Die Studie wurde entwickelt, um eine phase-II-single-institution-Studie würde wenn möglich erweitert werden, die in einer phase-III-multi-institutionellen Studie.

Bei einer interim-Analyse von 107 Patienten, genügend Patienten hatten eine 2-Jahres-follow-up durchführen einer geplanten statistischen test für die Vergeblichkeit, die in der Tat zeigten eine > 95% ige chance, dass der Versuch negativ wäre. Darüber hinaus die Abgrenzung zu der Studie verringerte sich auf 2, – /Monat mit der steigenden Machbarkeit der Durchführung einer bilateralen Nerven-schonende Verfahren.

Die Ergebnisse in diesem Papier zeigen die Ergebnisse dieser 107 Patienten plus einem zusätzlichen Jahr follow-up durch die Beendigung der Probezeit. Aufgrund der vielen Veranstaltungen möglich nach der Einschreibung eines Patienten in dieser Studie, die Auswirkungen auf den Nenner, berichteten wir die Ergebnisse in 3 Möglichkeiten. Egal, es waren 32 potenten Patienten, die in die Transplantat-arm und 14 in der Kontrollgruppe. Vergleicht man streng nach der intent-to-treat, der Vergleich ist 32/66 (48.5%) vs. 14/41 (34%), p-0.271. Wenn Sie nur einen Blick auf die Patienten, die den Abschluss des Protokolls von 2 Jahren, der Vergleich ist 32/45 (71%) vs. 14/21 (67%), p=0.777. Vergleicht man alle Patienten noch auf das Protokoll, einschließlich diejenigen, die nicht starke mit
Zusammenfassend, unsere randomisierte Studie fand keine signifikanten profitieren Sie von einseitigen sural Nerv Pfropfen, mit dem Stand der Technik im Jahr 2000: autologe sural Transplantate genäht, mit feinen Nähte. Eine größere Studie würde sicherlich die macht haben, um die Erkennung kleiner Unterschiede und verschiedene Techniken, wie cadaveric Nerven, Nerven-scheiden, Roboter-Techniken, usw. kann sicherlich getestet werden. Unsere Studie zeigte, dass eine randomisierte design ist möglich, auch wenn zukünftige Studien müssen natürlich sein, multi-institutionellen, und, sollte eine 20-30% ige Mortalitätsrate.

Geschrieben von John W. Davis, MD, als Teil von Beyond die Zusammenfassung auf UroToday.com

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