Janssen Research & Development, LLC (Janssen) hat angekündigt, Ergebnisse aus der ersten von drei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien zur guselkumab, ein subkutan verabreichten anti-interleukin (IL)-23 monoklonaler Antikörper in später Entwicklungsphase zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis. Daten aus der REISE-1-Studie zeigten signifikant höhere Anteile der Patienten, die guselkumab erzielt gelöscht/minimal Krankheit verglichen mit Patienten, die placebo erhielten, als definiert durch mindestens eine 90-prozentige Verbesserung des Psoriasis Area Severity Index (PASI 90, in der Nähe von der kompletten Haut-clearance) und eine Investigator ‚ s Global Assessment (IGA) – Wert von cleared (0) oder minimal-Krankheit (1) in Woche 16, die Studie co-primären Endpunkte.1 Die REISE-1-Studie beinhaltete auch eine aktive Komparator-arm der Bewertung guselkumab versus Humira® (adalimumab), und zeigte die überlegenheit von guselkumab über große Studie, die Endpunkte und durch 48 Wochen der Behandlung.1 Diese Daten wurden erstmals vorgestellt auf dem 25-sten europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) Kongress und markieren Sie die erste Ergebnisse aus einem Kopf-an-Kopf-Studie eines IL-23 – gezielte biologische Therapie (guselkumab) im Vergleich mit einem anti-TNF – alpha-Therapie (adalimumab).

„Ergebnisse aus der REISE-1-Studie zeigten sich hohe raten von Haut-clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer plaque-psoriasis erhalten guselkumab, und diese Antworten waren langlebig und gewartet bis Woche 48“, sagte Andrew Blauvelt, M. D., M. B. A., Präsident der Oregon Medical Research Center und der Studie führen Ermittler.* „Guselkumab auch zeigte überlegene Wirksamkeit im Vergleich mit adalimumab, wobei eine Trennung in den Antworten wurde deutlich, in Woche 16 und setzte sich durch die Dauer der Studie.“

Psoriasis: Phase 3 guselkumab REISE 1 Daten bei EADV-Kongress

In der REISE-1-Studie, die co-primären Endpunkte wurden erreicht in Woche 16, mit 85,1 Prozent der Patienten, die guselkumab 100 mg in den Wochen 0 und 4 und dann alle acht Wochen erreichen gelöscht (IGA 0) oder minimal-Krankheit (IGA-1), verglichen mit 6,9% der Patienten, die placebo erhielten (P-1 Fast drei Viertel der Patienten, die guselkumab (73,3 Prozent) erreichte einen PASI 90 Antwort, oder nahezu vollständige Haut-Abstand, verglichen mit 2,9 Prozent der Patienten, die placebo erhielten (P 1

Alle wichtigen sekundären Endpunkte der REISE 1 erreicht statistische Signifikanz für Vergleiche von guselkumab versus adalimumab subkutan verabreicht in den Wochen 0 (80 mg), 1 (40 mg) und dann 40 mg jede zweite Woche (P-1 In Woche 16 nach drei Injektionen von guselkumab und zehn Injektionen von adalimumab, deutlich höhere Anteile von Patienten, die guselkumab erreicht IGA-0/1 und PASI 90 (85,1 Prozent und 73,3 Prozent, beziehungsweise) verglichen mit den Patienten, die mit adalimumab (mit 65,9 Prozent und ein Wert von 49,7 Prozent, beziehungsweise) (P-1 In Woche 24, der Anteil der Patienten erreichten einen PASI 90-Antwort war signifikant höher in der guselkumab-Gruppe, verglichen mit der adalimumab-Gruppe (80.2 Prozent vs. 53,0 Prozent, beziehungsweise) (P-1 Höhere Ebenen der Haut-clearance unter die guselkumab-Gruppe setzte sich durch Wochen 24 und 48, mit deutlich mehr Patienten, die guselkumab erreichen IGA-0/1 und PASI 90, sowie Maßnahmen der voll-Haut-Abstand, wie dies durch eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-score (PASI 100) oder eine IGA-score von 0, verglichen mit adalimumab (P 1

„Die hohe und dauerhafte Tarife der Reaktion in der Haut clearance, verbunden mit deutlichen Verbesserungen in der Lebensqualität zwischen Patienten, die mit guselkumab,“ sagte Professor Chris Griffiths, Foundation Professor of Dermatology an der University of Manchester und steering committee-Mitglied.* „Ergebnisse aus der REISE-1-Studie zeigen, dass die Versprechen von guselkumab wie ein Potenzial therapeutisches für plaque-psoriasis, eine immun-vermittelte Krankheit“.

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) bewertet die Auswirkungen der Krankheit und Krankheit Verbesserung nach der Therapie auf Teilnehmer der Studie “ Qualität des Lebens. In Woche 24 einen score von 0/1, der angibt, keine Auswirkungen der psoriasis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wurde erreicht, indem 60,9 Prozent der Patienten, die guselkumab im Vergleich mit 39,5% der Patienten, die adalimumab (P 1 Guselkumab-behandelten Patienten zeigten auch beträchtliche Verbesserung in Woche 48 mit 62,5 Prozent erzielte einen DLQI von 0/1 im Vergleich mit 38,9 Prozent der adalimumab-behandelten Patienten (P 1

Bis Woche 48 der Studie, die Proportionen der Patienten über mindestens eine AE waren vergleichbar zwischen guselkumab (73.9%) und adalimumab (74.5 Prozent)

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