Vorläufige Ergebnisse einer zulassungsrelevanten Phase-2 klinische Studie von pralatrexate (PDX), ein Medikament, das teilweise funktioniert durch die Nachahmung von Folsäure, zeigten eine komplette oder partielle Remission in 27 Prozent der Patienten mit rezidivierendem oder resistent peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL). TREIBEN (Pralatrexate bei Patienten mit Rezidiviertem Oder refraktärem Peripheren T-Zell-Lymphom) die Ergebnisse präsentierten die Studie principal investigator, Dr. Owen A. O ‚ Connor von der Herbert Irving Comprehensive Cancer Center an der Columbia University Medical Center und NewYork-Presbyterian Hospital, an der 50th Annual Meeting der American Society of Hematology (ASH) in San Francisco.

Die internationale, multizentrische PROPEL-Studie ist die größte, die jemals durchgeführt bei Patienten mit peripheren T-Zell-Lymphom — eine biologisch vielfältige Gruppe von Blut-Krebsarten, die für so viele wie 15 Prozent der non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Fällen in den Vereinigten Staaten. Derzeit gibt es keine Arzneimittel-Zulassung für die Behandlung von entweder der ersten Zeile oder rezidivierter oder refraktärer PTCL, und die Durchschnittliche fünf-Jahres-überlebensrate beträgt etwa 25 Prozent.

„Diese Ergebnisse zeigen, dass pralatrexate erzeugt einen großen dauerhaften ansprechraten bei Patienten, für die zahlreichen vorherigen Behandlungen waren erfolglos“, sagt Dr. Owen A. O ‚ Connor, Direktor des Lymphatischen Entwicklung und Malignität Programm und Chef der Lymphom-Service an der Herbert Irving Comprehensive Cancer Center am NewYork-Presbyterian Hospital der Columbia University Medical Center und associate professor für Medizin an der Columbia University College of Physicians und Chirurgen.

Vor der Einschreibung in die Studie in Frage kommenden Patienten hatte, erhielt ein median von drei (im Bereich von 1 bis 12) Vorherige systemische Therapien, darunter 16 Prozent der Patienten, die zuvor sich einer autologen Stammzell-Transplantation.

„Derzeit gibt es keine FDA-zugelassenen Medikamente für Patienten mit PTCL, ob es in der front, oder bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung. Dies unterstreicht die Notwendigkeit für neue Therapien zur Behandlung dieser schwierigen Krankheit. Pralatrexate das Potenzial hat, zu spielen, eine klinisch bedeutsame Rolle in der Behandlung dieser Patienten,“ fügt Dr. O ‚ Connor. Pralatrexate, entworfen, um zu schauen wie das Natürliche vitamin Folsäure, stört die DNA-Synthese in Tumorzellen. Das Medikament wurde entwickelt, um selektiv, reichern sich in Tumorzellen, nach dem es dann induziert den programmierten Zelltod, oder Apoptose, in der Krebs-Zelle.

Insgesamt 109 auswertbaren Patienten erhielten 30 mg/m2 pralatrexate intravenös einmal pro Woche für sechs Wochen, gefolgt von einer Woche Pause pro Zyklus der Behandlung. Die Patienten erhielten auch vitamin B12 und Folsäure-Supplementierung. Antwort wurde bewertet mit standard International Workshop Criteria (IWC).

In der Studie, 69 Prozent der Patienten, die geantwortet haben, damit nach Zyklus einer Therapie. Die Mediane Dauer der Behandlung reagieren Patienten war 179 Tage auf die Zeit der Analyse. Die Dauer der Reaktion überschritten drei Monaten in 17 der 29-Responder (59 Prozent), darunter 6 der 17 Patienten, die weiterhin auf die Behandlung. Eine genaue Schätzung der medianen Dauer des Ansprechens kann nicht berichtet werden, zu diesem Zeitpunkt aufgrund der aktuellen Länge des follow-up. Die Patienten werden weiterhin befolgt werden, bis die Mediane Dauer des Ansprechens kann genau eingeschätzt werden.

Die PROPEL-Studie wird organisiert von Allos Therapeutics Inc., der Hersteller der Droge. Da TREIBEN gegeben hat, das fast-track-status, wird das Unternehmen senden pralatrexate für die FDA-Zulassung, sobald die Phase 2-Daten abgeschlossen wurde, irgendwann in der ersten Hälfte des Jahres 2009.

Pralatrexate wurde entwickelt von einem team von Forschern am Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) und der Southern Research Institute, darunter Dr. O ‚ Connor, während am MSKCC. Dr. O ‚ Connor und seine Kollegen identifizierten die einzigartige Aktivität von pralatrexate bei Patienten mit Lymphom. Dr. O ‚ Connor hat weiter zu studieren pralatrexate bei NewYork-Presbyterian/Columbia, konzentriert sich auf die Bestimmung, wie das Medikament wirkt, in T-Zell-Lymphom, und wie man Sie am besten kombinieren es mit anderen Drogen, um die Verbesserung der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Krebserkrankungen.

Periphere T-Zell-Lymphom

Nach Angaben der American Cancer Society, etwa 66.000 Patienten werden erwartet, um mit der Diagnose non-Hodgkin-Lymphom in den Vereinigten Staaten im Jahr 2008. Die jährliche Prävalenz liegt bei ungefähr als 9.500 Patienten. Zusätzlich zu den 30 bis 50 Prozent der PTCL-Patienten, die nicht reagieren, um first-line-Behandlung, eine signifikante Anzahl von first-line-multi-agent-Chemotherapie-Responder Rückfall oder werden Feuerfeste nach der Behandlung.

Allos Therapeutics Inc.

Allos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen, niedermolekulare Medikamente für die Behandlung von Krebs. Das Unternehmen ist lead-Produkt-Kandidaten, pralatrexate (PDX), ist ein Roman antifolate derzeit unter Evaluierung in einer zulassungsrelevanten Phase-2 (TREIBEN) Studie in Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripheren T-Zell-Lymphom. Die PROPEL-Studie wird durchgeführt unter eine Vereinbarung mit der US Food and Drug Administration unter seiner besonderen protocol assessment, SPA-oder verarbeiten. Außerdem prüft das Unternehmen pralatrexate bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Blasenkrebs und eine Vielzahl von Lymphom-Unterarten. Die übrigen Produkt-Kandidat ist RH1, eine gezielte chemotherapeutische Agenten, die derzeit ausgewertet wird in einer Phase-1-Studie in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Derzeit verfügt das Unternehmen behält sich exklusiv die weltweiten Rechte an der pralatrexate und RH1 für alle Indikationen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite des Unternehmens an http://www.allos.com.

Columbia University Medical Center

Columbia University Medical Center liefert internationale Führung in der grundlegenden, präklinischen und klinischen Forschung, in der medizinischen und gesundheitswissenschaftlichen Ausbildung und Patientenversorgung. Das Medizinische Zentrum schult zukünftige Führungskräfte und umfaßt die engagierte Arbeit vieler ärzte, Wissenschaftler, Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens, Zahnärzte und Krankenschwestern in der College of Physicians & Surgeons, der Briefträger-Schule des Öffentlichen Gesundheitswesens, das College der Zahnmedizin, die Schule der Krankenpflege, die biomedizinischen Abteilungen der Graduiertenschule der Künste und Wissenschaften und Verbündete Forschungszentren und Institutionen. Gegründet im Jahr 1767, Columbia College of Physicians und Chirurgen war die erste institution im Land, und gewähren Sie dem M. D. Abschluss und ist nun unter den selektivsten medizinischen Fakultäten im Land. Columbia University Medical Center ist die Heimat der größten medizinischen Forschungsunternehmen in New York City und Staat und einer der größten in den Vereinigten Staaten. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte http://www.cumc.columbia.edu.

NewYork-Presbyterian Hospital

NewYork-presbyterianischen Krankenhaus-Sitz in New York City-ist die nation der größte nicht-for-profit, nicht-sektiererische Krankenhaus, mit 2,242 Betten. Es bietet state-of-the-art stationäre, ambulante und präventive Betreuung in allen Bereichen der Medizin in fünf großen Zentren: NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center, NewYork-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Kinderkrankenhaus von NewYork-Presbyterian, NewYork-Presbyterian Hospital/Allen Pavilion und New York-Presbyterian Hospital/Westchester Division. Eine der größten und umfassendsten Einrichtungen des Gesundheitswesens in der Welt, ist die Klinik verpflichtet sich zu Exzellenz in Krankenversorgung, Forschung, Lehre und Dienst an der Gemeinschaft. Es sechsten Rang in der U. S. News & World Report ‚ s guide auf „Amerikas Besten Krankenhäusern“ nimmt den ersten Platz auf der New York magazine „die Besten Krankenhäuser“ – Umfrage, hat die größte Zahl der ärztinnen und ärzte aufgelistet, die in New York magazine ‚ s „Beste Ärzte“ – Problematik und zählt zu Solucient top 15 großen Kliniken.

Das Krankenhaus zählt mit zu den niedrigsten Sterberaten für Herzinfarkt und Herzinsuffizienz in das Land, laut einer 2007 US Department of Health and Human Services (HHS) Bericht Karte. Das Krankenhaus hat eine Akademische Partnerschaften mit zwei der landesweit führenden medizinischen Hochschulen: Weill Cornell Medical College und der Columbia University College of Physicians und Chirurgen. Für weitere Informationen, besuchen Sie http://www.nyp.org.

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