Ogeda, einer klinischen-Phase drug-discovery-Unternehmen, das erfindet und entwickelt kleinmolekulare Wirkstoff-Kandidaten-targeting-G-protein-gekoppelten Rezeptoren (GPCRs), gab heute positive top-line-Daten aus der Phase-IIa-Studie mit seinem wirkstoffkandidat fezolinetant (ESN364) in der Behandlung von Menopause-Hitzewallungen (HF).

Fezolinetant Behandlung erreichte die primären Endpunkte der Studie, nämlich eine signifikante Reduktion:

  • die Frequenz der moderaten bis schweren HF in Woche 4 (88% Reduktion vom Ausgangswert für fezolinetant behandelten Gruppe vs. 38% für placebo, p
  • die HF-Schweregrad bei Woche 4 (60% Reduktion von baseline für fezolinetant behandelten Gruppe vs. 12% in der placebo-Gruppe, p

Die HF-Score, eine Regulatorisch notwendigen Endpunkt und Häufig verwendete composite-score bewertet, dass sowohl Häufigkeit und Schweregrad zeigte eine Reduktion vom Ausgangswert in Woche 4 (89% Reduzierung für fezolinetant behandelten Gruppe vs. 38% für placebo, p

Für die einzelnen Parameter, die oben zitiert werden, statistisch signifikant (p

Fezolinetant Behandlung auch zufrieden relevanten sekundären Endpunkte, einschließlich der demonstration, der eine signifikante Verbesserung vs. placebo Lebensqualität anhand des Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) (p

Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet wurden in beiden Behandlungsgruppen Gruppe, obwohl fezolinetant hatte ein geringerer Prozentsatz der Patienten mit leichten bis moderaten Nebenwirkungen (67% für die behandelte Gruppe im Vergleich zu 80% für placebo).

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