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Newron legt new drug application mit FDA für die Parkinson-Krankheit Behandlung

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Newron Pharmaceuticals hat reichte eine new drug application (NDA) die US Food and Drug Administration (FDA) für safinamide, die sich derzeit entwickelt, ein add-on-Therapie mit Dopamin-Agonisten oder levodopa bei Patienten mit frühen oder mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit.

Das Gesuch umfasst die Angaben „safinamide als add-on-Therapie zu einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten“ in frühen Parkinson-Patienten und „safinamide als add-on-Therapie zu levodopa allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Behandlungen“ in Mitte-bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit Patienten.

Newron Pharmaceuticals und partner Zambon eingereicht haben, die NDA basiert auf der Fertigstellung von Aktivitäten vereinbart, die in Sitzungen mit der FDA. Newron ist das NDA-Inhaber bis zum Abschluss der Unterlizenzierung Prozess für die US-Rechte an safinamide. „Safinamide ist ein alpha-aminoamide, die geglaubt wird, um dopaminerge und nicht-dopaminerge Eigenschaften.“

Newron chief medical officer Ravi Anand sagte, das Unternehmen ist optimistisch, dass safinamide erhält Zulassung in Europa vor dem Ende des Jahres, und in den USA innerhalb von 12 Monaten.

„Nach der Einreichung der Zulassungsanträge in der EU, den USA und der Schweiz, wird das Unternehmen nun Unterstützung von Anmeldungen in weitere Gebiete auf der Grundlage der US-und EU-Dokumentation, wie geplant, die von unseren Partnern“, sagte Anand.

Safinamide ist ein alpha-aminoamide, die geglaubt wird, um dopaminergen und nicht-dopaminergen Eigenschaften, wie die selektive und reversible Hemmung der Monoamin-oxidase B (MAO-B), Aktivität-abhängigen Natrium-Kanal-Antagonismus sowie Hemmung der Glutamat-Freisetzung in vitro.

Im Dezember 2013, Zambon eingereicht, das zulassungsgesuch bei der europäischen Arzneimittel-Agentur für safinamide zur Behandlung von Parkinson-Krankheit.

Im März dieses Jahres, das Unternehmen eingereicht ein Zulassungsantrag für das Medikament Swissmedic. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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