ndivya 4. Juni 2019 Merck secures FDA expanded indication for Zerbaxa

HABP und VABP kann verursacht werden durch eine Vielzahl von Bakterien, einschließlich Klebsiella pneumonia überprüft. Credit: National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health.

Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen

Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat Merck Antibiotikum Zerbaxa zur Behandlung von im Krankenhaus erworbenen bakteriellen Pneumonie und ventilator-assoziierten bakteriellen Pneumonie (HABP/VABP) bei Patienten im Alter von 18 Jahren und darüber.

Zerbaxa ist aus cephalosporin antibakterielle therapeutische ceftolozane Sulfat-und der beta-lactamase-inhibitor tazobactam Natrium. Es wurde zuerst von der FDA im Jahr 2014 bei komplizierten intraabdominellen und Harnwegsinfektionen

Das Medikament kann verwendet werden, für HABP/VABP, verursacht durch Bakterien wie enterobacter cloacae, escherichia coli, haemophilus influenzae und klebsiella oxytoca. Andere anfällige Exemplare gehören klebsiella pneumoniae, proteus mirabilis, pseudomonas aeruginosa und serratia marcescens.

Um das Risiko von Resistenzen, Merck Antibiotika ist angezeigt bei Infektionen, die bekannt sind oder dringend verdächtigt zu werden verursacht durch bestimmte Bakterien.

Merck Research Laboratories chief medical officer Roy Baynes sagte: „Diese Zustimmung spiegelt Merck langjährige Verpflichtung zu helfen, zu lindern die Last der Infektionskrankheiten, einschließlich schweren Infektionen, die durch gram-negative Erreger.“

Die FDA-Zulassung kommt nach der überprüfung der supplemental new drug application (sNDA), die enthalten Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-ASPEKT-NP klinische Studie durchgeführt, im Jahr 726 Erwachsenen Patienten.

ASPEKT-NP im Vergleich 3g Zerbaxa gegeben intravenös alle acht Stunden, um 1 G meropenem über acht bis 14 Tage. Während der Studie, die Wirksamkeit wurde gemessen, wie all-Ursache Sterblichkeit an Tag 28 oder klinische Heilung.

Zerbaxa war nicht schlechter als meropenem für die 28-Tages-Mortalität und die klinische Reaktion bei der test-of-cure besuchen, die Auftritt, 7-14 Tage nach Ende der Behandlung.

Die häufigsten Zerbaxa-bezogene unerwünschte Reaktionen bei der Studie wurden erhöhte Leberenzymwerte, Nierenfunktionsstörung oder-Versagen, und Durchfall.

Zerbaxa ist kontraindiziert für Patienten, die schwere überempfindlichkeit gegenüber seiner Komponenten oder anderer Vertreter der beta-lactam-Klasse von Antibiotika.

Die FDA principal deputy commissioner Amy Abernethy, sagte: “im Krankenhaus erworbenen und ventilator-assoziierten bakteriellen Pneumonie sind schwere Infektionen, die zum Tod führen in einigen Patienten.

“Neue Therapien für die Behandlung dieser Infektionen sind wichtig, um zu erfüllen die Bedürfnisse der Patienten wegen der zunehmenden Antibiotikaresistenzen.

Die US-Centers for Disease Control and Prevention Daten zeigt, dass die HABP-und VABP sind derzeit die zweithäufigste Art von im Krankenhaus erworbenen Infektionen in den USA. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.