admin 18 März 2014 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Die US Food and Drug Administration genehmigt hat Merck antimykotische agent NOXAFIL (posaconazole) Injektion (18mg/ mL), eine neue Formulierung für die intravenöse (IV) verwenden.

Die antimykotische agent wird auch vermarktet, wie NOXAFIL (100mg) delayed-release-Tabletten und NOXAFIL 40 mg/mL) oral suspension.

NOXAFIL-Einspritzung, delayed-release-Tabletten und die suspension sind indiziert für die Prophylaxe von invasiven Aspergillus-und Candida-Infektionen.

Es ist indiziert für Patienten, die ein hohes Risiko der Entwicklung dieser Infektionen durch die stark immungeschwächten wie hämatopoetische Stammzelltransplantation (hszt) – Empfängern mit graft-versus-host-Krankheit (GVHD) oder mit hämatologischen Malignomen mit anhaltender Neutropenie bei Chemotherapie.
„Die Verfügbarkeit einer NOXAFIL Formulierung für die intravenöse Verabreichung ist besonders wichtig für diejenigen Patienten, die davon profitieren kann, oder erfordern eine intravenöse Therapie.“

NOXAFIL-Einspritzung ist indiziert bei Patienten von 18 Jahren und älter, während die delayed-release-Tabletten und die suspension sind indiziert bei Patienten ab 13 Jahren.

Die Genehmigung hilft Merck bieten eine IV-Formulierung und zwei orale Formulierungen von NOXAFIL für die Prophylaxe gegen invasive Aspergillus-und Candida-Infektionen bei Patienten mit hohem Risiko.

Nach Angaben des Unternehmens, NOXAFIL sollte nicht gegeben werden den Menschen, die allergisch auf posaconazole oder andere azole antipilzmittel, Medikamente und sollten nicht verabreicht werden, der mit sirolimus, pimozid, Chinidin, atorvastatin, lovastatin, simvastatin und Mutterkorn-Alkaloide.

Merck Research Laboratories executive director of infectious disease Nicholas Kartsonis, sagte: „Die Verfügbarkeit einer NOXAFIL Formulierung für die intravenöse Verabreichung ist besonders wichtig für diejenigen Patienten, die davon profitieren oder zu verlangen, intravenöse Therapie, oder die für eine Vielzahl von Gründen, möglicherweise nicht in der Lage sein, eine orale Formulierung.

„Darüber hinaus haben die Patienten die Möglichkeit, zu beginnen, auf der NOXAFIL-Einspritzung und übergang zur oralen NOXAFIL.“

NOXAFIL-Einspritzung ist mit einer loading Dosis von 300 mg (eine 300mg vial) zweimal täglich am ersten Tag der NOXAFIL-Therapie, dann 300mg (eine 300mg Ampulle) einmal täglich danach.

Einmal kombiniert mit einer Mischung von intravenösen Lösung NOXAFIL-Einspritzung sollte sofort verabreicht durch eine in-line-filter.

Nach klinischen Studien berichteten unerwünschten Reaktionen für NOXAFIL IV-Injektion waren im Allgemeinen ähnlich in der Art berichtet in Studien von NOXAFIL suspension zum einnehmen.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die mit einem Ausbruch während der posaconazole intravenöse phase der Dosierung von 300 mg einmal täglich Therapie waren Diarrhoe, Hypokaliämie, Fieber und übelkeit.

Das Unternehmen beabsichtigt NOXAFIL-Einspritzung zur Verfügung zu Großhändler in Mitte-April. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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