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Janssen Pharmaceuticals eingereicht hat supplemental new drug applications (sNDAs) der US Food and Drug Administration (FDA) um die Genehmigung für die einmal-monatliches atypisches langfristig wirkend Antipsychotikum Invega Sustenna (paliperidone Palmitat) zu behandeln, schizoaffective Störung entweder als Monotherapie oder adjuvante Therapie.

Nach Angaben des Unternehmens, ohne Behandlung, Symptome schizoaffektive Störung sind Komplex und deaktivieren.

Derzeit gibt es begrenzte Behandlungsmöglichkeiten genehmigt für die Verwaltung der Symptome von depression, Manie und Psychosen im Zusammenhang mit der Bedingung.

Invega Sustenna ist das erste lang wirkende Einspritzung ausgewertet werden für die Behandlung von schizoaffektive Störung und, wenn genehmigt wird das einzige Injektion angegeben, der für diese Bedingung.

Im Juli 2009, Invega Sustenna wurde von der FDA als erstes einmal monatlich atypische langwirksame Medikamente zur Behandlung der Schizophrenie.

Janssen Vize-Präsident der US-neuroscience, medical affairs Michelle Kramer sagte, gibt es einen signifikanten Bedarf für zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für die eine million Amerikaner mit schizoaffective Störung. „Invega Sustenna ist das erste lang wirkende Einspritzung ausgewertet werden für die Behandlung von schizoaffektive Störung und, wenn genehmigt wird das einzige Injektion angegeben, der für diese Bedingung.“

„Mit Pionierarbeit bei der Entwicklung von atypischen lang wirksame Behandlungen für psychische Erkrankungen, Janssen ist stolz, erweitern unser Engagement für die psychische Gesundheit mit der Vorlage des sNDAs für das, was könnte der erste einmal monatlich Therapie für schizoaffektive Störung,“ Kramer sagte.

Die Vorlage basiert auf Daten, die von einem 15-Monats-Studie festgestellt, dass Invega Sustenna der primäre Endpunkt erreicht, verzögert Zeit und reduziert das Risiko eines Rezidivs im Vergleich zu placebo und zeigte signifikante Wirksamkeit bei manischen und depressiven Stimmung Symptome und Psychose.

In der Studie, die wichtigsten sekundären Endpunkt, die Verbesserung und die Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit von Patienten wurden auch erfüllt.

Unerwünschte Ereignisse, die in mehr als 5% der Patienten in beiden Gruppen der Studie enthalten, Gewichtszunahme, Schlaflosigkeit, Verschlechterung von schizoaffective Störung, Kopfschmerzen und nasopharyngitis, das ist die Erkältung.

Schizoaffektive Störung ist eine psychische Zustand, charakterisiert durch einen Verlust des Kontaktes mit der Wirklichkeit Psychosen und affektive Symptome von depression und/oder Manie, und die genaue Ursache dieser Störung ist unbekannt.

Bild: Nach der FDA-Zulassung, ATX-101 wird die first-in-class submental Konturierung injizierbaren Drogen. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Baitong333/ freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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