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Janssen legt sNDA zu FDA für Genotyp 1 chronische hepatitis-C-Medikament

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Janssen Research & Development eingereicht hat, eine supplemental new drug application (sNDA) für die US Food and Drug Administration (FDA) für Olysio (simeprevir) für die einmal tägliche Anwendung in Kombination mit sofosbuvir für 12 Wochen für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Genotyp 1 chronische hepatitis C.

Simeprevir ist ein NS3/4A-protease-inhibitor, der gemeinsam entwickelt von Janssen R&D Irland und Medivir AB, während sofosbuvir ist ein NS5B-polymerase-Hemmer entwickelt, die durch Gilead Sciences.

Janssen eingereicht hat die sNDA mit der FDA für Olysio und sofosbuvir für die Behandlung von Genotyp 1 chronische hepatitis-C (HCV) bei Erwachsenen therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem Fibrose-und null-Responder mit allen Stadien der Leber-Fibrose.

Olysio ist zugelassen zur Behandlung der chronischen hepatitis-C-Infektion als Bestandteil einer Kombination aus einer antiviralen Behandlung. Wirksamkeit von Olysio wurde in Kombination mit peginterferon alfa und ribavirin bei HCV-Genotyp 1-infizierten Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose.

Janssen Forschung und Entwicklung in hepatitis-Erkrankung area leader Gaston Picchio, sagte: „Dieser Antrag bringt uns näher an potenziell bietet diesen Patienten eine einmal tägliche all-orale Behandlung-Kombination, die umfasst direkt wirkende antivirale Wirkstoffe simeprevir und sofosbuvir.“

Vorlage des sNDA für Olysio und sofosbuvir beruht auf den positiven Daten aus der Phase-II-COSMOS-Studie, die Behandlung-naiven Patienten mit Fortgeschrittener Fibrose (METAVIR F3-F4 erzielt) und null-responder, Patienten mit allen Stadien der leberfibrose (METAVIR F0 bis F4 erreicht souverän).

Janssen initiiert, die Phase-III-OPTIMIST Studien, die zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von simeprevir und sofosbuvir ohne interferon oder ribavirin für die Behandlung chronischer Genotyp 1 HCV-Infektion. „Dieser Antrag bringt uns näher an potenziell bietet diesen Patienten eine einmal tägliche all-orale Behandlung-Kombination, die umfasst direkt wirkende antivirale Wirkstoffe simeprevir und sofosbuvir.“

Im ersten Versuch, bekannt als OPTIMIST-1, die Kombination von simeprevir und sofosbuvir werden einmal täglich für acht oder 12 Wochen, bei chronischer HCV Genotyp 1 infizierten Patienten ohne Zirrhose, die HCV-Behandlung-naiven oder Behandlung erfahren.

Im zweiten Versuch, bekannt als OPTIMIST-2, die Kombination wird einmal täglich für 12 Wochen bei HCV-Genotyp 1-infizierten Patienten mit Zirrhose, die HCV-Behandlung-naiven oder Behandlung erfahren.

Janssen war verantwortlich für die Globale klinische Entwicklung von simeprevir. Das Unternehmen hat die weltweiten Vermarktungsrechte für simeprevir, außer in den nordischen Ländern, während Medivir behält die Vermarktungsrechte für simeprevir in diesen Ländern unter der Marktzulassung veranstaltet von Janssen-Cilag International.

Simeprevir erhielten japanische Zulassung im September 2013, mit Kanadischen und US-Zulassung im November 2013 und die russische Zustimmung im März 2014.

Im April 2013, Janssen-Cilag International eingereicht, das zulassungsgesuch bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für simeprevir zur Behandlung von Genotyp 1 oder Genotyp 4 chronischer hepatitis C.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) hat empfohlen, die Marktzulassung in der EU für den Einsatz von simeprevir in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV. Derzeit ist diese Anwendung ist unter der überprüfung durch die EMA.

Bild: Elektronenmikroskopische Aufnahme von hepatitis-C-virus. Foto: mit freundlicher Genehmigung von TimVickers. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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