ndivya 23. Mai 2019 Janssen’s Invokana

Janssen ist Invokana ist ein orales Medikament zur Senkung der Blutzuckerspiegel bei Typ-2-diabetes-Patienten. Credit: Bic.

Janssen ist Invokana sichert FDA priority review-status

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Janssen Pharmaceutical erhalten hat (priority review) von der US Food and Drug Administration (FDA) für seine Invokana (canagliflozin) Medizin bei Typ-2-diabetes (T2D) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Das Unternehmen strebt eine Zulassung für die Verwendung des Medikaments zu verringern das Risiko von end-stage Nierenerkrankung (ESKD), der Verdoppelung der serum-Kreatinin, Nierenversagen oder Herz-Kreislauf (CV) Tod in dieser Patientenpopulation.

Invokana ist ein orales Medikament zur Senkung der Blutzucker (Glukose) in den Erwachsenen mit T2D. Es ist neben Ernährung und Bewegung.

Letzten Monat berichtete das Unternehmen die Ergebnisse aus der Phase-III-GLAUBEN klinischen Studie, die in insgesamt 4,401 Patienten mit T2D und die Stufe 2 oder 3 CKD.

Die randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte, parallel-Gruppe, two-arm, multi-centre renal outcomes study ausgewertet Invokana, wenn Sie in Verbindung mit standard der Pflege.

Statistiken zeigen, dass viele Typ-2-diabetes-Patienten entwickeln eine chronische Nierenerkrankung, die verbunden ist mit einem hohen Risiko für Nierenversagen und die Entwicklung Lebenslauf-Krankheit.

Janssen Forschung und Entwicklung (R&D) Herz-Kreislauf-und Stoffwechsel global therapeutic area head James-Liste, sagte: “Wir freuen uns, die FDA erkennt die Dringlichkeit zu liefern, die eine neuartige Behandlung, die können verringern das Risiko von Nierenversagen und zum verhindern von lebensbedrohenden Herz-Kreislauf-Ereignisse bei Menschen mit Typ-2-diabetes und chronischer Nierenerkrankung.

„Das priority-review Bezeichnung bringt uns einen Schritt näher zur Bewältigung dieser großen unmet Bedarf an und ein neuer standard der Versorgung für Menschen mit dieser schweren Erkrankung.“

Im Oktober letzten Jahres, Janssen erhielt die FDA-Zulassung für Invokana das Risiko zu minimieren, major adverse CV events in Erwachsenen mit Typ-2-diabetes (T2D) und bekannt CV Zustand. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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