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Gesundheit Kanada erteilt wurde, notice of compliance (NOC) Genehmigung Aegerion Pharmaceuticals‘ JUXTAPID, für die Behandlung einer schweren und seltenen Erbkrankheit homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH).

JUXTAPID ist angegeben als Ergänzung zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Medikamenten mit oder ohne LDL-Apherese, zur Verringerung der low-density-lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) in HoFH Patienten.

HoFH beeinträchtigt die Funktion des Rezeptors verantwortlich ist für das entfernen von LDL-C (schlechtes Cholesterin) aus dem Körper und der Verlust der LDL-rezeptor-Funktion führt zu extremen Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut.

Aegerion CEO Marc Beer, sagte: „die Zulassung in Kanada ist ein weiterer, wichtiger Meilenstein in unserem plan für eine Globale expansion.“

Auf der Grundlage der Gefahr von Leber-Toxizität, JUXTAPID Kapseln unterliegen einem Risiko-management-plan, die JUXTAPID REMS-Programm in Kanada.

Durch das Medikament das nutzen-Risiko-Profil, seine Verschreibung sollte nur ärzte mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der familiären Hypercholesterinämie, teilte das Unternehmen mit. „Die Zulassung in Kanada ist ein weiterer, wichtiger Meilenstein in unserem plan für eine Globale expansion.“

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments ist nicht nachgewiesen bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die nicht HoFH, oder bei pädiatrischen Patienten und die Wirkung von JUXTAPID auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde ebenfalls nicht bestimmt.

In der JUXTAPID klinischen Studie zehn von den 29 Patienten, die mit der Droge hatten mindestens eine Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartat-aminotransferase (AST) > 3x Obere Grenze des normalen (ULN) und es gab keine begleitenden klinisch bedeutsame Erhöhungen von Gesamt-bilirubin, international normalised ratio (INR) oder der alkalischen phosphatase.

Das Medikament erhöht auch die hepatische Fett, mit oder ohne gleichzeitige Erhöhungen der Transaminasen und der mittlere absolute Anstieg der Leber -, Fett 6%, nachdem beide 26 und 78 Wochen der Behandlung-von 1% bei der baseline, gemessen mit Magnet-Resonanz-Spektroskopie.

Patienten mit HoFH entwickeln oft früh-und progressive Arteriosklerose, eine Verengung oder Blockierung der Arterien.

Bild: Kalottenmodell des Cholesterin Moleküls. Foto: mit freundlicher Genehmigung von RedAndr. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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