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Die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat Durchbruch Therapie Bezeichnung für GlaxoSmithKline ‚ s (GSK) Promacta/Revolade (eltrombopag) für die Behandlung von zytopenien bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA), die bereits die Unzureichende Antwort zur immunosuppressiven Therapie.

Die FDA-Durchbruch-Therapie-Bezeichnung wurde auf der Grundlage der Ergebnisse aus einer open-label-Phase-II-National Institute of Health (NIH) Studie (09-H-0154) von eltrombopag durchgeführt 43 sehr stark vorbehandelten SAA-Patienten mit einer unzureichenden Reaktion auf TRITT.

Der Durchbruch Therapie Bezeichnung umfasst alle Funktionen, die von der fast-track-Bezeichnung, sowie die intensivere Beratung von der FDA ein Medikament die klinische Entwicklung Programm.

Die FDA-breakthrough-Therapie-status zielt auf die Beschleunigung der Entwicklung und review-Zeiten von Drogen für die ernsten oder lebensbedrohenden Bedingungen.

Das Unternehmen sagte, dass eltrombopag wird nicht genehmigt oder lizenziert werden überall in der Welt für den Einsatz in dieser seltenen Störung der SAA.
„Die FDA-breakthrough-Therapie-status zielt auf die Beschleunigung der Entwicklung und review-Zeiten von Drogen für die ernsten oder lebensbedrohenden Bedingungen.“

Eltrombopag olamine ist ein kleines Molekül, nonpeptide thrombopoietin-rezeptor-agonist mit megakaryopoiesis-stimulierende Aktivität.

Es ist derzeit in der Entwicklung für die Behandlung der Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer hepatitis C und kompensierter Leberzirrhose, haeme-Onkologie-bezogenen thrombocytopaenia, akuter myeloischer Leukämie, myelodysplastischem Syndrom und aplastischer Anämie.

In SAA, das Knochenmark nicht genügend neue Blutzellen, und derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien zur Verfügung, die für SAA-Patienten nicht mehr auf die Initiale immunsuppressive Therapie (IST).

Von diesen Patienten nicht mehr auf ersten TRITT, dass etwa 40% sterben an Infektionen oder Blutungen innerhalb von fünf Jahren nach Ihrer Diagnose.

Bild: Eltrombopag wird vermarktet unter dem Markennamen Revolade in Europa. Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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