FDA Genehmigt Neue Lungenkrebs-Diagnose

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, den cobas EGFR Mutation Test, ein companion diagnostic für das Krebsmedikament Tarceva (erlotinib). Dies ist das erste von der FDA zugelassene companion diagnostic erkennt, dass der epidermale Wachstumsfaktor-rezeptor (EGFR) – gen-Mutation, die in etwa 10 Prozent der nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Patienten mit solchen Mutationen in der Regel profitieren von einer Behandlung mit einem anti-EGFR-Tyrosin-kinase-Hemmer, wie Roche: Tarceva (erlotinib).

Der Diagnose-test, hergestellt von Roche Molecular Systems in Pleasanton, Kalifornien, wird als companion diagnostic für das Medikament Tarceva als first-line-Behandlung für Patienten mit NSCLC, deren Krebserkrankungen haben sich auf andere Teile des Körpers.

Tarceva (erlotinib), ein orales Behandlung von Lungenkrebs, wurde offiziell lizenzierte als first-line-Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Formen des non-small cell lung cancer (NSCLC) mit einer bestimmten mutation, spart Ihnen von der up-front-Chemotherapie.

Nach Angaben des National Cancer Institute, Lungenkrebs ist derzeit einer der führenden Ursachen von Krebs-Todesfälle, bei einem erwarteten 228,190 neue Fälle von Krebs allein in diesem Jahr (und etwa 159,480 Todesfälle). Jedes Jahr in den Vereinigten Staaten, Lungenkrebs tötet mehr Menschen als Prostata -, Dickdarm-und Brustkrebs zusammen.

NSCLC ist die häufigste form von Lungenkrebs, die etwa 85 Prozent der Fälle.

Alberto Gutierrez, Ph. D., Direktor des Büros der In-Vitro-Diagnostik und Radiologische Gesundheit in der FDA-Center für VORRICHTUNGEN und Radiologische Gesundheit, sagte:

„Die Zulassung des cobas EGFR Mutation Test wird damit die ärzte erkennen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-Patienten, die Kandidaten für den mit Tarceva als first-line-Therapie. Therapiebegleitende Diagnostika spielen eine wichtige Rolle bei der Bestimmung, welche Therapien sind das sicherste und effektivste für einen bestimmten Patienten.“
Klinische Studien zeigten die Wirksamkeit der cobas EGFR-mutationstest. Patienten mit einem bestimmten Typ von EGFR-mutation erhalten, die Tarceva Behandlung lebte für 10,4 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, im Gegensatz zu nur 5,4 Monate für diejenigen, die nur behandelt mit standard-zwei-Drogen-Chemotherapie.

Diejenigen mit der mutation identifiziert wurden, mit dem neuen diagnostischen test.

Am April 16, 2010, das Medikament Tarceva wurde von der FDA für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Es wurde ursprünglich genehmigt, im Jahr 2004 für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach dem scheitern einer Chemotherapie regiment.

Geschrieben von Joseph Nordqvist

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