Die US-amerikanische Food and Drug Administration gewährt beschleunigte Zulassung für Keytruda (pembrolizumab) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (metastasierendem) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Krankheit Fortgeschritten ist nach anderen Therapien und mit Tumoren exprimieren ein protein namens PD-L1. Keytruda ist zugelassen für den Einsatz mit einem begleittest, die PD-L1 IHC 22C3 pharmDx testen, der erste test zum Nachweis von PD-L1 expression in nicht-kleinzelligen Lungentumoren.

Lungenkrebs ist die führende Ursache von Krebs Tod in den Vereinigten Staaten, mit einem geschätzten 221,200 neue Diagnosen und 158,040 Todesfälle im Jahr 2015, nach dem National Cancer Institute. NSCLC ist die häufigste Art von Lungenkrebs.“Unser wachsendes Verständnis der zugrunde liegenden molekularen Signalwege und wie sich unser Immunsystem interagiert mit Krebs führt zu wichtigen Fortschritten in der Medizin,“ sagte Richard Pazdur, M. D., Direktor des Büros von Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. „Die heutige Zulassung von Keytruda gibt ärzten die Fähigkeit, bestimmte Patienten, die sehr wahrscheinlich profitieren von dieser Droge.“

Keytruda funktioniert, indem Sie auf den zellulären Signalweg bekannt als PD-1/PD-L1 (Proteine gefunden, die auf das Immunsystem des Körpers Zellen und einige Krebszellen). Durch die Blockierung dieses Weges, Keytruda kann helfen, das körpereigene Immunsystem gegen die Krebszellen. Im Jahr 2014 Keytruda genehmigt wurde zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nach der Behandlung mit ipilimumab, eine Art der Immuntherapie. Ein weiteres Medikament, Opdivo (nivolumab), hergestellt von Bristol-Meyers Squibb, auch die Ziele der PD-1/PD-L1-Signalweg und wurde zugelassen zur Behandlung von squamösen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art des NSCLC) im Jahr 2015.

Die Sicherheit von Keytruda untersucht wurde 550 Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die häufigsten Nebenwirkungen von Keytruda enthalten, Müdigkeit, verminderter Appetit, Atemnot oder Beeinträchtigung der Atmung (Dyspnoe) und Husten. Keytruda hat auch das Potenzial, schwere Nebenwirkungen verursachen, die durch das Immunsystem Wirkung von Keytruda (bekannt als „immun-vermittelte Nebenwirkungen“).

Die Wirksamkeit von Keytruda für diesen Einsatz zeigte sich in einer Untergruppe von 61 Patienten, die innerhalb einer größeren multizentrischen, open-label, multi-part-Studie. Die Untergruppe Bestand aus Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die Fortgeschritten folgenden Platin-basierten Chemotherapie oder gegebenenfalls eine gezielte Therapie, die für bestimmte genetische Mutationen (ALK oder EGFR). Diese Untergruppe hatte auch PD-L1-positiven Tumoren auf der Grundlage der Ergebnisse der 22C3 pharmDx Diagnose-test. Teilnehmer der Studie erhielten 10 mg/kg von Keytruda alle zwei oder drei Wochen. Die wichtigsten wirksamkeitsendpunkt war die Ansprechrate (Anteil der Patienten, die erfahrenen komplette und partielle Schrumpfung Ihrer Tumoren). Tumoren schrumpfte in 41 Prozent der Patienten, die mit Keytruda und die Wirkung dauerte zwischen 2,1 und 9,1 Monate.

FDA genehmigt Keytruda for advanced non-small cell lung cancer

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