ndivya 1 Monat Xpovio FDA approval

Myelomzellen produzieren monoklonale Proteine unterschiedlicher Typen, die am häufigsten Immunglobuline (Antikörper) und freien leichten Ketten. Credit: Manu5.

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Die US Food and Drug Administration (FDA) erhielt eine beschleunigte Zulassung zu Karyopharm Therapeutics‘ Xpovio (selinexor) zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom (RRMM) bei Erwachsenen.

Xpovio ist ein oraler, selektiver nuklearen export-inhibitor von Tumor-suppressor -, Wachstums-regulatorischen und anti-inflammatorischen Proteinen. Das Medikament erhöht die anti-Krebs-Aktivität innerhalb der Zelle.

Die FDA-Zulassung ermöglicht es, das Medikament in Kombination mit Dexamethason für Patienten, die Sie empfangen haben mindestens vier Therapien und sind resistent gegen bestimmte andere Behandlungen.

Beschleunigte Zulassung erteilt wird, die unerfüllte medizinische Notwendigkeit basiert auf einem endpoint und erfordert zusätzliche Studien, um zu bestätigen, ein Medikament, das klinischen nutzen.

Xpovio die Zulassung basiert auf den 25.3% Gesamt-Ansprechrate (RR) beobachtet, die in einer Untergruppe von 83 Patienten in der zulassungsrelevanten Phase-IIb-STORM-Studie.

STURM war eine multi-Center, single-arm, open-label-Studie, an der insgesamt 122 Patienten wurden behandelt, die zuvor mit drei oder mehr anti-Myelom-Therapien. Patienten erhielten 80 mg Xpovio in Kombination mit 20 mg Dexamethason an den Tagen eins und drei in jeder Woche.

Unterdessen, laufende, randomisierte Phase-III-Studie der BOSTON eingestellt ist, um zu dienen als die bestätigende Studie. Diese Studie ist die Bewertung der selinexor plus Velcade (bortezomib) und low-dose-Dexamethason.

Karyopharm Therapeutika Gründer, Präsident und chief scientific officer Sharon Shacham, sagte: „Mit der heutigen beschleunigten Zulassung von XPOVIO von der FDA, Patienten mit stark vorbehandeltem Multiplem Myelom, haben jetzt eine neue therapeutische option zur Behandlung Ihrer Krankheit.“

Das Unternehmen erwartet, dass die neue Droge, die kommerziell in den USA erhältlich, die am oder vor dem 10 Juli dieses Jahres. Laut Reuters, alle vier Xpovio Dosier-Pakete sind zum Preis von $22.000 pro Monat.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft derzeit einen Zulassungsantrag für selinexor. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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FDA genehmigt Karyopharm ist das multiple Myelom-Medikament Xpovio

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