Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt hat Maci (autologe kultivierte Chondrozyten auf porcinen Kollagenmembran) für die Reparatur von symptomatischen, voller Dicke Knorpeldefekte des Knies bei Erwachsenen Patienten. Maci ist das erste von der FDA zugelassene Produkt gilt, dass der Prozess des tissue engineering zu wachsen Zellen auf Gerüste mit gesunden Knorpel Gewebe aus patienteneigenen Knie.

Knie-Probleme sind Häufig, Sie treten bei Menschen aller Altersgruppen. Knorpelschäden im Knie können die Folge von einer Verletzung, belasten das Knie über seine normale Bewegung, oder es kann verursacht werden durch übernutzung, Muskelschwäche und Allgemeine Abnutzung.

„Verschiedene Knorpelschäden erfordern unterschiedliche Behandlungen, also die Therapie muss individuell an den Patienten“, sagte Celia Witten, Ph. D., M. D., stellvertretender Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation und Forschung. „Die Einführung von Maci bietet Chirurgen eine zusätzliche option für die Behandlung.“

Maci besteht aus einer Patienten-eigenen (autologen) Zellen, die erweitert werden und auf einem bio-resorbierbaren (heruntergebrochen werden kann, durch den Körper) Schwein abgeleitetes Kollagen-Membran eingepflanzt wird über den Bereich, wo der defekte oder beschädigte Gewebe entfernt wurde. Verwaltung durchgeführt werden sollte, von einem Chirurgen speziell geschult in der Verwendung von Maci.

Jeder Maci-Implantat besteht aus einem kleinen zellulären Blatt mit 500.000 bis 1.000.000 Zellen pro cm2 (etwa 0.16 Quadrat-Zoll). Die Höhe der Maci verabreicht, hängt von der Größe der Knorpel defekt, und wird getrimmt, um sicherzustellen, dass Sie den beschädigten Bereich vollständig bedeckt ist. Mehrere Implantate können verwendet werden, wenn es mehr als einen defekt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maci gezeigt wurden in einer zweijährigen klinischen Studie entwickelt, um zu demonstrieren, reduziert Schmerzen und verbesserte Funktion in Vergleich zur mikrofrakturierung, eine alternative zu chirurgischen Verfahren für Knorpel reparieren. Die Studie umfasste 144 Patienten (72 in jeder Behandlungsgruppe). Eine Mehrheit der Patienten beendet die zwei-Jahres-klinischen Studie teilgenommen hat auch eine drei-Jahres-follow-up-Studie. Allgemeine Wirksamkeit die Daten unterstützen eine langfristige klinische nutzen aus der Verwendung des Maci-Implantat bei Patienten mit Knorpelschäden.

Die häufigste Nebenwirkung berichtet von Menschen erhalten haben, Maci waren: Gelenkschmerzen, Schnupfen-ähnliche Symptome, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen.

Maci wird hergestellt von Vericel Corporation mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts.

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