Am Montag, der US Food and Drug Administration genehmigt eine neue Art von Medikament zur Behandlung von Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, basal-Zell-Karzinom, die häufigste Art von Hautkrebs.

Das Medikament ist der generische name ist vismodegib und wurde entwickelt von den US-amerikanischen Teil der Roche Holding AG. Es wird verkauft in den USA von Roche, South San Francisco ansässige Genentech unter dem Markennamen Erivedge.

Das Basalzellkarzinom ist ein langsam wachsender, schmerzfreier Krebs, der beginnt in der epidermis, der obersten Schicht der Haut. Es beginnt in der Regel an Orten, die regelmäßig der Sonne ausgesetzt oder UV-Licht.

Die einmal-am-Tag-Kapsel Medikament wirkt durch Hemmung der Hedgehog-Signalweg, die aktiv ist in den meisten Basalzell Karzinome und nur ein paar normale Gewebe wie Haar-Follikel.

Dr. Richard Pazdur, Direktor des Büros von Hämatologie und Onkologie-Produkte in das Center for Drug Evaluation and Research der FDA, sagte, als wir erfahren mehr über den Hedgehog-Signalweg und andere wichtig zu Krebs entwickeln wir mehr Medikamente für bestimmte Krankheiten:

„Dieser Ansatz wird immer mehr üblich und wird möglicherweise damit für die Krebstherapie entwickelt werden, um mehr schnell. Dies ist wichtig für die Patienten haben Zugang zu wirksamen Therapien mit potentiell weniger Nebenwirkungen“, erklärte er.

Erivedge ist konzipiert für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die nicht mit der Operation oder Strahlentherapie, und auch für Patienten, deren Krebs hat sich auf andere Teile des Körpers (geworden metastasierendem). Es ist das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Behandlung von metastasierendem Basalzellkarzinom.

Die FDA überprüft Erivedge durch seine Priorität, fast-track-Programm, wo es dauert nur sechs Monate, zu überprüfen Drogen, die zeigen, Versprechen große Fortschritte in der Behandlung.

Die Bewertung berücksichtigt eine Studie, die testete die Sicherheit und Wirksamkeit von Erivedge. Die Studie wurde mit einer einzelnen, multizentrischen klinischen Studie an 96 Patienten, deren basal-Zell-Karzinom wurde entweder mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem.

Nach der Einnahme von Erivedge, 43% der Patienten mit lokal Fortgeschrittener Erkrankung zeigten eine partielle Remission oder vollständige Schrumpfung oder verschwinden der krebsartige Läsionen, und 30% der Patienten mit metastasierendem form der Krankheit zeigten eine partielle response.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Haarausfall, Muskelspasmen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, verminderter Appetit, verzerrten Sinn für Geschmack, Verlust von Geschmack Funktion in der Zunge, übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, und Durchfall.

Das Medikament muss eine Boxed Warnung darüber informiert Patienten und ärzte über die mögliche Gefahr von Tod oder schweren Missbildungen für das ungeborene Kind.

Frauen müssen prüfen, Sie nicht Schwanger sind, bevor Sie auf Erivedge, und die Patienten sollten gewarnt werden, diese Risiken und die Notwendigkeit der Geburtenkontrolle bevor Sie sich auf die Droge, sagte die FDA in einer Erklärung.

Weitere FDA-Informationen über Erivedge gehen, um [email protected] und geben Sie „Erivedge“ in das Suchfeld ein.

Geschrieben von Catharine Paddock PhD

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