Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt Adlyxin (lixisenatide), eine einmal tägliche Injektion zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle (Blutzucker), zusammen mit Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes.

„Die FDA wird weiterhin zur Unterstützung der Entwicklung von neuen Medikamenten, Therapien für diabetes-management,“, sagte Mary Thanh Hai Parks, M. D., stellvertretender Direktor des Office of Drug Evaluation II in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. „Adlyxin hinzufügen, um die verfügbaren Optionen für die Behandlung zu kontrollieren, den Blutzuckerspiegel für Menschen mit Typ 2.“

Typ-2-diabetes betrifft mehr als 29 Millionen Menschen und erwirtschaftet mehr als 90 Prozent der diabetes-Fälle in den USA diagnostiziert. Im Laufe der Zeit hohe Blutzuckerwerte können, erhöhen das Risiko für schwere Komplikationen, einschließlich Herzkrankheit, Blindheit und Nerven und Nieren Schaden.

Adlyxin ist ein glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1) rezeptor-agonist, ein Hormon, das hilft normalisieren den Blutzuckerspiegel. Das Medikament die Sicherheit und Wirksamkeit ausgewertet wurden in 10 klinischen Studien eingeschrieben 5,400 Patienten mit Typ-2-diabetes. In diesen Studien Adlyxin ausgewertet wurde sowohl als eigenständige Therapie und in Kombination mit anderen, von der FDA zugelassene diabetischen Medikamente, einschließlich metformin, sulfonylharnstoffe, Pioglitazon und basal insulin. Verwendung von Adlyxin verbesserte Hämoglobin A1c Ebenen (ein Maß für den Blutzuckerspiegel) in diesen Studien.

Darüber hinaus werden mehr als 6.000 Patienten mit Typ-2-diabetes-Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt wurden, die entweder mit Adlyxin oder ein placebo in einer kardiovaskulären Outcome-Studie. Verwendung von Adlyxin nicht erhöhen das Risiko von Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen bei diesen Patienten.

Adlyxin sollte nicht verwendet werden zur Behandlung von Menschen mit Typ-1-diabetes oder Patienten mit einem erhöhte ketone in Ihrem Blut oder Urin (diabetische Ketoazidose).

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Adlyxin sind übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Durchfall und Schwindel. Hypoglykämie bei Patienten, die mit beiden Adlyxin und anderen Antidiabetika, wie Sulfonylharnstoff und/oder basal-insulin ist eine weitere häufige Nebenwirkung. Zusätzlich, schwere überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie wurden berichtet, die in klinischen Studien Adlyxin.

Die FDA verlangt, die folgende post-marketing-Studien für Adlyxin:

  • Klinische Studien zur Beurteilung der Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten.
  • Eine Studie zur Evaluierung der Immunogenität von lixisenatide.

Adlyxin wird hergestellt von Sanofi-Aventis US LLC, Bridgewater, New Jersey.

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