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ChemoCentryx hat, erhielt den orphan-drug designation von der US Food and Drug Administration (FDA) für seine CCX168 für die Behandlung von anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Autoantikörper-associated vasculitides (granulomatose mit polyangiitis, mikroskopische polyangiitis und Churg-Strauss-Syndrom).

CCX168 ist ein oral verabreichter Komplement-C5a-rezeptor-inhibitor. Derzeit CCX168 ist in der Dritten Stufe der CLEAR-Studie bei Patienten mit anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Autoantikörper (ANCA)-assoziierte Vaskulitis.

Die CLEAR-Studie ist eine doppelblinde, drei-Schritt-Phase-II-Studie konzipiert, um zu bestimmen, ob CCX168 können teilweise ersetzen oder potenziell beseitigen volle Dosis Kortikosteroide bei Patienten mit ANCA-assoziierten Vaskulitis. „Wir glauben, dass diese Bezeichnung erleichtern eine zügige klinische Entwicklung Pfad für CCX168, und ist ein Sinnbild für unser starkes Engagement für die Unterstützung der Gemeinschaft von Patienten mit ANCA-assoziierten Vaskulitis.“

Patienten sind derzeit eingeschrieben in der Dritten Versuchsphase durchgeführt wird an mehreren Studienzentren in Europa.

Nach seinem treffen mit der FDA, ChemoCentryx ist derzeit dabei, seine US-klinische Entwicklung Strategie.

ChemoCentryx Präsident und CEO Thomas Schall, sagte, dass die Verleihung des orphan drug designation von der FDA ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein für das Unternehmen.

„Wir glauben, dass diese Bezeichnung erleichtern eine zügige klinische Entwicklung Pfad für CCX168, und ist ein Sinnbild für unser starkes Engagement für die Unterstützung der Gemeinschaft von Patienten mit ANCA-assoziierten Vaskulitis,“ Schall sagte.

Die Ergebnisse der ersten zwei Schritte der CLEAR-Studie zeigte, dass Patienten, die CCX168 zeigten Verbesserungen in der Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

Verglichen mit Patienten, die die Standardtherapie, BVAS-response nach 12 Wochen höher war bei Patienten, die CCX168. Sowohl nicht-Nieren-und Nieren-Krankheit-Komponenten von BVAS wurden verbessert bei Patienten auf CCX168 Behandlung.

Verglichen mit Patienten, die die Standardtherapie bei Patienten, die mit CCX168 zeigten größere Verbesserungen in der Nierenfunktion, basierend auf Krankheitsaktivität Messungen, einschließlich der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, Harn-albumin:Kreatinin-Verhältnis und Harn-Monozyten-chemoattractant-protein-1 / Kreatinin-Verhältnis. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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FDA erteilt orphan drug designation zu ChemoCentryx ist CCX168

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