Die US-amerikanische Food and Drug Administration angekündigt, er hat geweckt der Simplexa der Influenza A H1N1 (2009), ein test für das 2009 H1N1 Influenza-Virus in Patienten mit Anzeichen und Symptome der Infektion der Atemwege.

Bis zu diesem Abstand, tests für 2009 H1N1 Influenza wurden nur durch einen Notfall Ermächtigung (EUA), die ermöglicht die FDA, basierend auf der Auswertung der verfügbaren Daten, zur Autorisierung der Verwendung von nicht zugelassenen oder ungeklärten medizinischen Produkten oder den nicht genehmigten oder ungeklärten Verwendungen genehmigt oder gelöscht medizinische Produkte, während der Zeit, die eine Erklärung der Ausnahmezustand in Kraft.

Am April 26, 2009, die US-Department of Health and Human Services, erklärt, ein öffentliche Gesundheit Notfall aufgrund des 2009 H1N1 Influenza-Virus. EUAs für Geräte wird nicht mehr wirksam sein, wenn die öffentliche Gesundheit Notfall-Erklärung erlischt.

„Mit diesem Abstand, der Verfügbarkeit von Simplexa H1N1-test wird nicht betroffen, wenn die öffentliche Gesundheit Notfall abläuft“, sagte Jeffrey Shuren, M. D., J. D., Direktor des FDA Center for Devices und Radiologische Gesundheit.

Verwendung von Proben aus Nasen-Tupfer-oder Nasen-aspirata, die Simplexa der Influenza A H1N1 (2009) test gleichzeitig amplifiziert und erkennt zwei Regionen des influenza-virus-Genom und eine interne Kontrolle. Ein positives Ergebnis zeigt an, dass der patient infiziert ist mit 2009 H1N1 influenza-virus, aber der test bezieht sich nicht auf das Stadium der Infektion. Ein negatives Ergebnis schließt nicht aus, dass influenza-virus-Infektion.

Die Vereinigten Staaten erlebte seine erste Welle des 2009 H1N1 Influenza-Virus im Frühjahr 2009, gefolgt von einer zweiten Welle im Herbst. Die US-Zentren für Seuchenkontrolle und-Prävention schätzt, dass zwischen 43 Millionen und 88 Millionen Fälle von 2009 H1N1 aufgetreten, die zwischen April 2009 und März 13, 2010.

Der Simplexa der Influenza A H1N1 (2009) test wird hergestellt von Focus Diagnostics Inc. in Cypress, Kalifornien.

Für mehr Informationen

– FDA-2009 H1N1 Influenza-Virus web-site
– CDC 2009 H1N1-Grippe-Virus web-site

Quelle
Die US Food and Drug Administration

FDA Clears Ersten 2009 H1N1 Influenza-Virus-Test Zuvor Unter Notfall Genehmigung

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