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Die US Food and Drug Administration (FDA) überprüfung Gilead Sciences (new drug application, NDA) für idelalisib, ein oral verabreichter inhibitor von PI3K delta, zur Behandlung von refraktären indolenten non-Hodgkin-Lymphom (iNHL).

FDA hat bereits eingeräumt, eine standard-Bewertung für die iNHL NDA mit einer Ziel-Bewertung Datum unter dem prescription drug user fee act (PDUFA) von 11 September 2014.

Das NDA basiert auf einer single-arm-Phase-II-Studie zur Bewertung der idelalisib bei Patienten mit iNHL, das refraktär (nicht-sensibel) zu rituximab und alkylierenden-agent-haltigen Chemotherapie.

Nach der Einreichung des NDA für iNHL, FDA gewährt idelalisib einen Durchbruch Therapie Bezeichnung für rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Idelalisib ist ein prüfmedikament, hoch selektive orale inhibitor der phosphoinositide-3-kinase (PI3K) delta. Es wird derzeit entwickelt, sowohl als monotherapeutikum und in Kombination mit zugelassenen und experimentellen Therapien.

Nach Angaben des Unternehmens, PI3K-delta-Signalisierung ist wichtig für die Aktivierung, proliferation, überleben und Handel von B-Lymphozyten und ist hyperaktiv in vielen B-Zell-Malignomen.

Gilead Sciences klinische Entwicklungsprogramm für idelalisib im iNHL enthält eine Studie 101-09 in hohem Grade refraktären Patienten und zwei Phase-III-Studien mit idelalisib bei vorbehandelten Patienten.

Das Entwicklungsprogramm in der CLL umfasst drei Phase-III-Studien mit idelalisib bei vorbehandelten Patienten.

Die Kombinations-Therapie von idelalisib und des Unternehmens neuartigen Milz-Tyrosinkinase (Syk) – inhibitor, der „GS-9973′, wird auch bewertet wird, in einer Phase-II-Studie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL, iNHL und anderen lymphatischen Malignomen.

Bild: Schliffbild von mantelzell-Lymphom, eine Art von non-Hodgkin-Lymphom. Foto: mit freundlicher Genehmigung des Nephrons. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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FDA akzeptiert Zulassungsantrag für Gilead ' s Lymphom-Medikament Idelalisib

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