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Die US Food and Drug Administration (FDA) angenommen hat, die Einreichung von Spectrum Pharmaceuticals‘ new drug application (NDA) für Beleodaq, ein Roman pan-Histon-deacetylase (HDAC) – inhibitor, bestimmt für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripheren T-Zell-Lymphom (R/R PTCL).

Die FDA-review-Klassifikation für diese Anwendung als Priorität Abgeben und hat auch zugewiesen ein Verschreibungspflichtiges Medikament Benutzer Fee Act (PDUFA) Aktion Datum des 9. August 2014.

Spectrum Pharmaceuticals president Rajesh Shrotriya, sagte der FDA-Akzeptanz für diese NDA-Unterordnung markiert einen Meilenstein in der Strategie des Unternehmens zu bringen Beleodaq auf den Markt.

„Die Priority-Review Bezeichnung für die Beleodaq NDA erkennt das Potenzial, signifikante Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit für die Behandlung für Patienten mit den ernsten Zustand der R/R PTCLs im Vergleich zu standard-Anwendungen,“ Shrotriya, sagte.

„Da etwa 70% der R/R PTCL-Patienten Versagen die derzeit zugelassenen Behandlungen im Laufe Ihrer Therapie, Beleodaq könnten eine wichtige zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für diese Patienten.

„Wichtig ist, mehrere Patienten, die mit Beleodaq waren in der Lage zu gehen, um potenziell kurative Stammzelltransplantation.“ „Da etwa 70% der R/R PTCL-Patienten Versagen die derzeit zugelassenen Behandlungen im Laufe Ihrer Therapie, Beleodaq könnten eine wichtige zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für diese Patienten.“

Wenn genehmigt durch die FDA plant das Unternehmen die Nutzung seiner bestehenden Vertriebsmannschaft, um erfolgreich zu starten Beleodaq.

Das Unternehmen sagte, dass Beleodaq differenziert sich von anderen HDAC-Inhibitoren, die selektiv hemmen, eine einzelne Klasse der HDAC-Enzyme, die aufgrund Ihrer Hemmung der alle 3 Klassen der Zink-abhängigen HDAC-Enzyme, einschließlich Klasse I, Klasse II und Klasse IV.

Dies führt zu verschiedenen änderungen in der Histon-und nicht-Histon-protein-Acetylierung, die wiederum könnte zu allem Einfluss chromatin-Zugänglichkeit, gen-Transkription, und die klinische Aktivität von Beleodaq in verschiedenen Krebs-Patienten, auch diejenigen, die entwickelt haben, arzneimittelresistenten.

Das Medikament wird derzeit untersucht, in mehreren klinischen Studien als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapeutika für die Behandlung von verschiedenen hämatologischen und soliden Tumoren.

Nach Angaben des Unternehmens, Beleodaq gezeigt worden, um die Aktivität in Tumoren, hatten sich resistent gegen Anti-Krebs-Agenten wie der Platinium überzeugt insbesondere durch, Taxane und topoisomerase-II-Hemmer.

Bild: schwacher Vergrößerung Schliffbild des Enteropathie-assoziierten T-Zell-Lymphom. Foto: mit freundlicher Genehmigung des Nephrons. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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