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EU-Kommission genehmigt Invega zur Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen

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Janssen-Cilag International Invega (paliperidone ER) hat die Europäische Kommission die Genehmigung zur Ausdehnung seines adult Indikation für die Behandlung von Schizophrenie auf Jugendliche ab 15 Jahren und älter.

Janssen-Cilag behauptet, dass Invega ist das einzige Antipsychotikum, die derzeit zugelassen für die Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektive Störung. Invega ist indiziert für die Behandlung von psychotischen oder manischen Symptomen schizoaffektive Störung bei Erwachsenen.

Die Europäische Kommission hat die Erweiterung für Invega folgenden der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittel-Agentur die positive Stellungnahme im April. „Die Ergebnisse aus den drei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien haben gezeigt, dass paliperidone ER hat ein Sicherheits-und wirksamkeitsprofil bei Jugendlichen ähnlich zu beachten, dass bei Erwachsenen mit Schizophrenie.“

Invega wurde genehmigt durch die Europäische Kommission basiert auf den positiven Daten von drei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien bei Jugendlichen.

Die Ergebnisse aus den drei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien haben gezeigt, dass paliperidone ER hat ein Sicherheits-und wirksamkeitsprofil bei Jugendlichen ähnlich zu beachten, dass bei Erwachsenen mit Schizophrenie.

Invega 3mg, 6mg und 12mg einmal täglich Dosis stärken führte zu Verbesserungen in den Symptomen der Schizophrenie bei Jugendlichen in den ersten sechs-Wochen-double-blind, placebo-kontrollierte Studie.

Eine Phase-III-Studie, die Erweiterung in der ersten Studie zeigte die Verträglichkeit und Wirksamkeit von flexibel dosiert Invega bei der Aufrechterhaltung symptom Stabilität für die Schizophrenie im Laufe der zweijährigen Behandlungsdauer bei dieser Patientenpopulation.

Die Dritte Phase-III-Studie untersuchte die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Invega relativ zu der oralen aripiprazol, ein anderes Neuroleptikum zugelassen für die Behandlung von Jugendlichen Schizophrenie.

Ergebnisse von der Doppel-blind-Studie zeigte eine robuste und klinisch relevante Verbesserungen, die mit Invega in symptom und funktionelle Messungen. Die Studie hat auch gezeigt, ein verträglichkeitsprofil ähnlich zu beachten, dass in der Erwachsenen Bevölkerung. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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