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Die Europäische Kommission (EC) hat erteilt Marktzulassung für GlaxoSmithKline ‚ s (GSK ist), einmal wöchentlich diabetes-Medikament albiglutide, das ist vermarktet als Eperzan.

Das Medikament ist indiziert zur Behandlung von diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle.

GSK sagte, dass das Medikament als Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei denen die Verwendung von metformin als unangemessen betrachtet wird aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit.

Das Medikament wird auch verwendet als add-on-Kombinationstherapie in Kombination mit anderen Glukose-senkenden Arzneimitteln, einschließlich der basalen insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend glykämischen Kontrolle.
„Die Zulassung von albiglutide bedeutet, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Zugang zu einer neuen, einmal wöchentlich eine Behandlung option hat gezeigt, dass die effektive Blutzucker-Senkung mit dauerhaften Kontrolle und ist allgemein gut verträglich.“

GSK senior vice-president und Leiter des globalen Herz-Kreislauf -, Stoffwechsel-und Neurowissenschaften (CVM&NS), Franchise-Vlad Hogenhuis, sagte die diabetes-Behandlung kann eine Herausforderung sein für die Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten, Häufig mit komplexen täglichen Therapien, mit fast 50% der Patienten nicht gerecht zu werden und Ihre Blutzucker-Ziele.

„Die Zulassung von albiglutide bedeutet, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Zugang zu einer neuen, einmal wöchentlich eine Behandlung option hat gezeigt, dass die effektive Blutzucker-Senkung mit dauerhaften Kontrolle und ist allgemein gut verträglich,“ Hogenhuis sagte.

Albiglutide ist ein glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1) rezeptor-Agonisten, die eine große incretin hormone, die hilft, die Normalisierung der Blutzuckerwerte, aber auch bei Menschen mit Typ-2-diabetes, seine Produktion reduziert oder fehlt.

Die einmal wöchentliche Medikament verabreicht wird, mit einem Injektor und Stift geliefert, mit einem kurzen (5 mm), dünnwandige Nadel.

Die Europäische Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Harmony-Programm umfasst acht Phase-III-Studien mit über 5.000 Patienten.

Das Programm bewertet albiglutide gegen Häufig verwendete Klassen von Typ-2-diabetes-Behandlung, einschließlich insulin, bei Patienten in verschiedenen Stadien der Krankheit, als auch solche mit eingeschränkter Nierenfunktion.

GSK beabsichtigt, albiglutide in mehreren Ländern in Europa im Dritten oder vierten Quartal 2014 mit zusätzlichen Starts Folgen danach.

Albiglutide ist derzeit in der Prüfung durch andere Behörden, einschließlich der US Food and Drug Administration (FDA) und der US-Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Ziel Datum ist der 15. April. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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