Sun Pharma hat angekündigt, dass in zwei zulassungsrelevanten Phase-3 der klinischen Studien zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit des experimentellen IL-23p19-inhibitor-Antikörper tildrakizumab (MK-3222) bei Patienten mit moderaten bis schweren plaque-psoriasis haben Ihre primären Endpunkte für beide ausgewertet Dosen.

Die co-primären wirksamkeitsendpunkte dem placebo-kontrollierte Studien (MK-3222-010 und MK-3222-011) waren: der Anteil der Teilnehmer mit Psoriasis-Bereich Sensitivity-Index 75 (PASI 75) Antwort in Woche 12 im Vergleich zu placebo und der Anteil der Teilnehmer mit einer vom Arzt Global Assessment (PGA) score von klar oder minimal mit mindestens einer 2 Grad-Reduktion vom Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu placebo. Das gesamte Sicherheitsprofil von tildrakizumab in beiden Phase-3-klinischen Studien wurde in übereinstimmung mit der Sicherheit der Daten beobachtet in den bisher berichteten Studien.

Die zweite Studie (MK-3222-011) auch eine etanercept-Komparator-arm mit einem Schlüssel, der sekundäre Endpunkt Vergleich tildrakizumab und etanercept auf PASI 75 und PGA. Tildrakizumab 200mg überlegen war etanercept auf beiden PASI 75 und PGA-Endpunkte in Woche 12, während die 100-mg-Dosis zeigte die überlegenheit gegenüber etanercept auf PASI 75 nur.

„Tildrakizumab ist die erste IL-23p19-inhibitor, zeigen positive Ergebnisse in Phase-3-klinischen Studien für die Behandlung der moderaten bis schweren plaque-psoriasis, die weitere Validierung der Bedeutung der Rolle von IL-23 in psoriasis. Wir sind ermutigt durch diese Ergebnisse und das Potenzial für eine neue Behandlungsoption für Patienten mit moderaten bis schweren plaque-psoriasis, eine Krankheit, die oft nimmt einen emotionalen und körperlichen Tribut auf Ihr Leben“, erklärte Dilip Shanghvi, Managing Director, Sun Pharma. „Wir bedanken uns bei den über 1800 Patienten, die teilgenommen haben, sowie die Ermittler bei mehr als 200 klinischen Standorte.“

„Es gibt zwar vorhandenen Behandlungsoptionen für die Schuppenflechte, haben viele Patienten weiter zu kämpfen mit den schwächenden Auswirkungen dieser chronischen Erkrankung auf Ihre Körper, Ihre Leben und Ihre Familien“, sagte Kim Papp, MD, klinischer Studienleiter und Präsident, Redlichkeit Medical Research, Inc. „Tildrakizumab arbeitet durch selektives targeting IL-23, insbesondere die p19-Komponente des zytokins. Das blockieren dieses Schlüssel-Zytokin bei der Kontrolle der pathogenen Zellen verantwortlich für den Entzündungsprozess der psoriasis. Diese neuen Daten sind ermutigend und unterstützen das Potenzial von tildrakizumab als eine neue Behandlungsoption für Patienten.“

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