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Die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat Durchbruch Therapie Bezeichnung zu Genanp ist Elafibranor für die Behandlung von Erwachsenen mit primär biliäre cholangitis (PBC), die Erfahrung, die unzureichend auf ursodesoxycholsäure (UDCA).

Elafibranor ist ein Doppel-peroxisome proliferator-activated receptor alpha-und delta-Agonisten, die ursprünglich entwickelt zur Behandlung der nicht-alkoholischen steatohepatitis (NASH).

Ergebnisse aus einer klinischen Phase-II-Studie zeigte, dass die therapeutische könnte auch zu behandeln, die PBC, eine seltene, chronisch-Leben-Krankheit-gekennzeichnet durch die allmähliche Schädigung der Gallenwege. Die Bedingung, die behindert die Fähigkeit der Leber entfernen Sie Giftstoffe aus dem Körper, das führt zur Zirrhose.

Genanp-stellvertretender chief medical officer Pascal Birma sagte: „PBC ist eine schwere Leber-Krankheit, die führen kann zu Leberzirrhose und Leberversagen, und ist Häufig mit schwächenden Symptomen wie Juckreiz, die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
„Etwa 50% der Patienten haben eine Unzureichende Antwort zu vorhandenen Therapien.“

“Etwa 50% der Patienten haben eine Unzureichende Antwort auf bestehende Therapien, weil Sie entweder nicht auf die Behandlung ansprechen, oder weil Sie erleben unerträgliche Nebenwirkungen wie verschärft pruritus (Juckreiz) oder hepatische Toxizität. Elafibranor hat gezeigt, viel versprechende anticholestatic Effekte in einer klinischen Phase-II-Studie, während zeigt einen trend bei der Verringerung der Juckreiz.“

Die FDA hat die Bezeichnung stützt sich auf die Ergebnisse aus einer 12-wöchigen, Doppel-blinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-II-Studie, dass die behandelten nicht-zirrhotischen Probanden mit PBC, die zeigte, dass eine Unzureichende Antwort zu UDCA.

Nach den Ergebnissen, Genanp der Kandidat zeigte eine signifikante Reduktion der alkalischen phosphatase (ALP) – Spiegel im Vergleich zu placebo. Dies war der primäre Endpunkt der Studie.

Die Studie fand auch Verbesserungen in anderen PBC-Marken wie gamma-glutamyl-transferase (GGT), lipid-Marker, low-density-lipoprotein (LDL) und anti-inflammatorische Marker bei Patienten, die mit Elafibranor.

Genanp darauf hingewiesen, dass die GGT -, lipid-und anti-inflammatorischen marker Verbesserungen sind konsistent mit jenen, die in der Phase-II-Studie für NASH.

Elafibranor war allgemein gut verträglich in der Testphase ist und studiert in einer anderen Phase-III-Studie. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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