BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (TASE: BNDX) kündigte heute positive Ergebnisse aus seiner ersten klinischen Phase-II-Studie des Multimeres-001 Universal-Grippe-Impfstoff. Der Impfstoff wurde gefunden, um sicher und gut verträglich und induzierte robuste Immunreaktion, erfolgreich treffen sowohl die primäre Sicherheit und Immunogenität Endpunkte, sowie zusätzliche sekundäre Immunogenität Endpunkte. Es wurde auch festgestellt, dass die Multimeres-001 wird in Verbindung mit einem handelsüblichen Sorte-abhängig saisonalen influenza-Impfstoff (dreiwertigen inaktivierten Impfstoff oder TIV), verbessert die Leistung des TIV-durch die Erhöhung der Tarife der Hemagglutination Inhibition (HI) Serokonversion influenza-Stämme, die beide im Lieferumfang enthalten und nicht-enthalten, in der TIV selbst.

Dr. Ron Babecoff, CEO von BiondVax, erklärte: „Wir sind sehr aufgeregt, mit dieser positiven Phase IIa-Ergebnisse. Wir haben bestätigt, dass in dem, was ist unseres Wissens nach der erste Phase-II-Studie des universellen influenza-Impfstoff jemals durchgeführt in der Welt, dass der Multimeres-001-Impfstoff ist nicht nur sicher und immunogen ist auf seine eigene, aber es hat auch das potential zur Verbesserung der Leistung von traditionellen Stamm-abhängig Grippe-Impfstoffe. Wir sind mehr denn je davon überzeugt, dass dieses Produkt einen echten nutzen für die Menschen auf der ganzen Welt, bringen das ultimative Ziel eines universellen influenza-Impfstoff näher als je zuvor.“

Diese Phase-IIa-Studie war eine randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie an 200 gesunden Freiwilligen durchgeführt, die an zwei klinischen Forschungszentren in Israel – das Hadassah University Hospital in Jerusalem und an der Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Die Multimeres-001-Impfstoff war sicher und gut verträglich, damit die Erfüllung der ersten primären Endpunkt der Studie. Kein Impfstoff-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen fanden sich in keiner der Teilnehmer, noch gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Behandlungs-und Kontrollgruppe. Diese Ergebnisse verstärken die positive Sicherheitsprofil des Multimeres-001-Impfstoff berichtet in der Unternehmens-Phase-I/II-Studien.

Der Impfstoff, der auch bewirkte sowohl eine Humorale (Antikörper) und zellvermittelten Immunreaktionen, die weitere Bestätigung der bisherigen Ergebnisse aus der Phase-I/II-Studien. Teilnehmer erhalten zwei Dosen des Multimeres-001-Impfstoff, in einem Adjuvans 500mcg Formulierung, zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg in der Höhe der IgG-Antikörper gegen die Multimeres-001-Impfstoff, so treffen die zweite primäre Endpunkt der Studie. Es wurde auch festgestellt, dass die Multimeres-001-Impfstoff verursacht eine statistisch signifikante Erhöhung der Sekretion von Interferon-gamma (ein bekanntes anti-Virus-agent), um die Multimeres-001, Konferenz-und einer der sekundären Endpunkte.

Darüber hinaus Multimeres-001-Impfstoff, verabreicht einmal gleichzeitig mit einer 50% – Dosis eines saisonalen TIV, auch induziert höhere raten von hemagglutination inhibition (HI) – Antikörper-Antworten (ein Surrogat-marker der Schutz gegen influenza-Infektion, die akzeptiert wird von den regulatorischen Behörden), wenn im Vergleich mit dem TIV allein. Diese Ergebnisse bestätigen die Ergebnisse aus der Phase-I/II-Studie in den älteren Erwachsenen abgeschlossen im April 2010, und erneut zeigen, dass die Kombination des Multimeres-001 Impfung mit TIV hat das Potenzial, erhöhen Sie die Anzahl der Menschen, die Reichweite der HI-Serokonversion Niveau von der US-und europäischen Regulierungsbehörden für die Zulassung von Grippe-Impfstoffen, als wenn, verglichen mit dem TIV allein. Wichtig ist, dass diese Zunahme der HI-serokonversionsraten beobachtet wurde nicht nur gegen die Stämme, die enthalten waren, in die TIV, aber auch gegen zusätzliche Typ A (H1N1 und H3N2) und Typ B-influenza-Stämme, die nicht in den TIV.

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Multimeres-001 hat das Potenzial, bei der Verabreichung im Voraus der Zukunft saisonalen oder pandemischen influenza-Ausbrüchen zu erhöhen das Allgemeine Niveau der Bereitschaft der Bevölkerung und damit wesentlich zur Verbesserung des Schutzes und der Ausweitung der cross-Dehnungs-Deckung angeboten, die von der Belastung abhängige influenza-Impfstoffe.

In Anbetracht der erfolgreiche Abschluss dieser Phase-IIa-klinischen Studie, BiondVax ist die Vorbereitung auf die Durchführung der nächsten Phase-II-Studie, in der ältere Menschen – die Bevölkerungsgruppe, die am stärksten Gefahr für influenza-Infektionen und für die aktuellen influenza-Impfstoffe sind am wenigsten wirksam. Es wird erwartet, dass diese Studie wird durchgeführt an zwei Zentren in Israel, in der rund 110 männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter. Diese Studie wird voraussichtlich beginnt im vierten Quartal 2011 abgeschlossen werden, die im ersten Quartal 2012.

Dr. Tamar Ben-Yedidia, BiondVax ‚ s Chief Scientific Officer, stellt fest, dass „die Ergebnisse dieser Phase IIa-Studie sind sehr erfreulich. Wir haben nun gezeigt, in drei klinischen Studien mit über 320 Teilnehmern, dass die Multimeres-001-Impfstoff ist sicher und effektiv aktiviert das Immunsystem, sowohl auf eigene als auch in Verbindung mit der traditionellen Grippe-Impfstoffe. Dies gibt uns viel Vertrauen, wie wir fortfahren mit weiteren Phase-II-und Phase-III-Studien.“

Dr. Ben Yedidia präsentiert die Ergebnisse dieser Phase IIa-klinischen Studie in der BIO International Convention in Washington DC, USA, am 29. Juni 2011, in einem Vortrag mit dem Titel „Klinische Fortschritte in Richtung auf die Entwicklung eines Universellen Influenza-Impfstoff“.

Quelle:
BiondVax Pharmaceuticals Ltd.

BiondVax Gibt Positive Phase-IIa-Ergebnisse Für Den Universellen Grippe-Impfstoff

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