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AstraZeneca erhält FDA-Zulassung für die Hypertriglyceridämie Droge

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AstraZeneca hat die Genehmigung der US Food and Drug Administration (FDA) für Epanova (omega-3-Carbonsäuren) für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie.

Epanova ist entworfen, um eine Ergänzung zu Diät zur Senkung der Triglyceride, die häufigste Art der Fettsäuren gefunden in das Blut, bei Erwachsenen mit schwerer Hypertriglyceridämie (triglyceride größer als oder gleich zu 500 mg/dL).

Laut AstraZeneca, Epanova ist das erste von der FDA zugelassene verschreibungspflichtige omega-3 in die freie Fettsäure bilden.

Die FDA genehmigt Epanova basierend auf Daten aus pharmakokinetischen und klinischen Phase-III-Studien, untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit Profil des Medikaments.

Positive Ergebnisse gemeldet wurden im Jahr 2012 von zwei Studien der Phase III (ENTWICKELN Sie und ESPRIT), die Bewertung der Wirksamkeit von Epanova Senkung der sehr hohen Triglyceriden, und bei der Verringerung der nicht-HDL-Cholesterin in Kombination mit einem statin bei Patienten mit hohen Triglyceriden.

Die Wirkung von Epanova auf das Risiko von Pankreatitis oder auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt. „Wir sind weiterhin an der Beurteilung der klinischen Profil von Epanova und zur Identifikation von Patientengruppen, die es könnte von Vorteil sein.“

AstraZeneca chief medical officer global medicines development executive vice-president Briggs Morrison sagte, dass Epanova bietet ärzten und Patienten eine wichtige neue Behandlungsoption für Hypertriglyceridämie.

„Diese Zulassung ist ein bedeutender Meilenstein für AstraZeneca, denn es stärkt unser bestehendes portfolio an Herz-Kreislauf-Medikamente,“ Morrison sagte. „Wir sind weiterhin an der Beurteilung der klinischen Profil von Epanova und zur Identifikation von Patientengruppen, die es könnte von Vorteil sein.“

Entwickelt von Omthera Pharmaceuticals, Epanova ist ein beschichteter soft-Gelatine-Kapsel enthält eine komplexe Mischung von mehrfach ungesättigten freien Fettsäuren aus Fischöl, darunter mehrere long-chain omega-3 und omega-6-Fettsäuren. Die häufigsten Formen von omega-3-Fettsäuren sind Eicosapentaensäure, Docosahexaensäure und docosapentaenoic Säure.

Epanova reduziert Triglyceride und verbessert die anderen wichtigen lipid-Parameter. Es wird erwartet, dass Patienten erhöhen Komfort mit 2g einmal täglich-Dosierung mit oder ohne Mahlzeiten.

Omthera Pharmaceuticals, jetzt eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von AstraZeneca, hatte, reichte eine new drug application (NDA) bei der FDA im Juli 2013 für Epanova für die Behandlung für Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie. Im September 2013, die von der FDA akzeptiert die überprüfung der NDA für Epanova.

Bild: AstraZeneca ‚ s head office in London, UK. Foto: mit freundlicher Genehmigung von AstraZeneca plc. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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