Mekala 1. Mai 2014 Kostenloses Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen Image

Allergan hat eine positive Stellungnahme für die Behandlung mit Botox (Botulinumtoxin Typ A) von der Irish Medicines Board dient als Referenz Mitgliedstaat in das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) für die Behandlung der fokalen Spastik der Knöchel bei Erwachsenen Patienten nach Schlaganfall.

Die positive Meinung von den Irish Medicines Board für Botox ist ein wichtiger Schritt zur Sicherung der nationalen Lizenzen in den 14 europäischen Ländern, die sich in der Disposition und markiert einen wichtigen Meilenstein bei der Erstellung dieser Behandlung von Schlaganfallpatienten in ganz Europa leiden unter Spastik der unteren Extremitäten.

Irish Medicines Board die positive Stellungnahme für Botox basiert auf einer multi-Center-Phase-III-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Giftes bei Patienten mit post-stroke Spastik der unteren Extremitäten betreffen das Sprunggelenk.

Insgesamt 120 Patienten wurden randomisiert, um eine einheitliche Behandlung von Botulinum toxin Typ A (300 Einheiten) oder placebo in Doppel-blinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie.
„Die Phase-III-Studie hat gezeigt, dass Patienten, die mit Botulinumtoxin Typ A erreicht, eine signifikante Verbesserung des Muskeltonus, verglichen mit denen behandelt mit placebo.“

Laut Allergan, die Phase-III-Studie hat gezeigt, dass Patienten, die mit Botulinumtoxin Typ A erreicht, eine signifikante Verbesserung des Muskeltonus, verglichen mit denen behandelt mit placebo.

Im Vergleich zu placebo signifikante Verbesserungen wurden auch in der Studie beobachteten bei den einzelnen post-Behandlung Besuche in den Wochen vier, sechs und acht.

Die Behandlung mit Botox verbunden war mit einer signifikanten Verbesserung in der investigator ‚ s clinical global impression der funktionellen Behinderung im Vergleich zu placebo in den Wochen vier, sechs und acht. In dieser Studie, eine konsistente Antwort wurde beobachtet, mit Rück-Behandlung.

Allergan EAME Präsidenten Paul Navarre, sagte: „Diese Entscheidung unterstreicht Allergan langjährige Engagement für innovation in der botulinum-toxin Wissenschaft und unser starkes R&D-Investitionen. Wir bleiben engagiert sich für ärzte und Ihre Patienten besser zu verwalten, diese potenziell schwächenden Krankheit.“

Allergan sagte, dass Botox-Behandlung wurde allgemein gut vertragen, obwohl es sollte nur verwendet werden für die Behandlung von post-stroke Spastik der unteren Extremitäten nach einer Bewertung durch Fachkräfte des Gesundheitswesens mit Erfahrung in der Verwaltung der rehabilitation von Patienten nach Schlaganfall.

Bild: 3D-Band-Modell von botulinum-neurotoxin Serotyp A. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Ayacop. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Allergan ist Botox erhält positive Stellungnahme vom Irish Medicines Board

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.